보험당국이 비소세포폐암치료제 타그리소정(오시머티닙) 1차 급여확대안이 3년 넘게 암질환심의위원회를 넘지 못한 이유를 비교적 상세히 설명했다. 두 명의 국회의원의 지적에 대한 답변이었다.

혈우병치료제 헴리브라 비항체 환자 급여화의 경우 내년 2월 이후 약제급여평가위원회에 상정될 전망이다. 보험당국은 한국형 치매선별검사도구 CIST를 약제급여기준에 적용하는 방안도 검토하기로 했다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 국정감사 서면질의답변자료를 19일 국회에 제출했다.  

타그리소정 1차 치료제로 급여확대 필요=국민의힘 백종헌 의원과 같은 당 서정숙 의원이 필요성을 언급했다.

이에 대해 심사평가원은 "타그리소정은 암질환심의위원회에서 4차례 심의됐으며, 기존 치료약제 대비 동 약제를 1차로 투여했을 때 효과(전체생존기간 개선 등)를 명확히 입증하지 못해 이와 관련한 추가 자료를 요청한 바 있다"고 했다.

이어 "현재 관련 제약사에서 급여확대를 신청하지 않은 상태로 관련 자료가 보완되면 위원님께서 주신 의견을 충분히 고려해 조속히 검토하겠다"고 했다.

암질심 심의 일정과 결과 등에 대해서도 구체적으로 언급했다. 우선 심의는 2019년 10월16일, 2020년 4월29일, 2021년 4월7일, 2021년 11월 24일에 이뤄졌다. 3년간 네번이나 상정된 것이다.

암질심에서는 "sequential treatment(1·2세대 EGFR TKI 투여 후 후속 치료로 3세대 TKI(오시머티닙 등) 또는 다른 항암치료 투여, 단계적 치료) 대비 동 약제를 1차로 투여했을 때 이점(benefit)의 정도가 명확히 확인되지 않은 상황이다. 또 중추신경계 전이 유무와 무관하게 대체가능한 약제 및 치료법이 존재하는 점 등을 종합적으로 고려할 때 기 결정사항을 변경할만한 근거 및 사유가 부족하다"고 했다.

타브렉타·리브리반트 급여 조속히 검토=국민의힘 강기윤 의원은 "암질환심의위원회는 항암제 등 환자들의 생존권과 직결된 약제를 규정에 맞게 검토해야 한다"고 지적했다.

이에 대해 심사평가원은 "말씀하신 약제(타브렉타정, 리브리반트주)는 1상 또는 2상 임상시험으로 허가된 약제로 암질환심의위원회에서는 해당 약제들의 3상 임상시험 자료 제출을 요구한 것은 아니었다"고 했다.

이어 "다만 기존 치료약제와 효과비교자료가 없어서 급여기준 설정 여부 검토를 위한 임상적 유용성 관련 추가 자료(기존 치료약제와의 간접 비교자료, Real World Data(실제사용자료), 제외국 급여평가 결과 등)가 필요해 이를 요청한 바 있다"고 했다.

심사평가원은 "효과비교에 대한 자료가 보완되면 조속히 검토하도록 노력하겠다"고 했다.

헴리브라 비항체 환자 급여화 필요=더불어민주당 강선우 의원의 지적사항이다.

심사평가원은 "현재 헴리브라주의 '비항체 중증 A형 혈우병의 일상적 예방요법' 비용효과성 등에 대한 검토를 진행하고 있으며, 신속한 급여평가를 통해 혈우병 환자들의 약제 선택권을 강화하도록 노력하겠다"고 했다.

이어 "올해 12월 이후 위험분담소위원회를 거쳐 내년 2월 이후 약제급여평가위원회에 상정할 예정"이라고 향후 계획도 언급했다.

한국형 치매선별검사도구 CIST 급여기준 연구 필요=더불어민주당 남인순 의원의 지적이다.

심사평가원은 "인지선별검사 CIST(Cognitive Impairment Screening Test)는 올해 1월1일부터 치매안심센터에서 치매선별검사도구로 사용 중인 것으로 확인된다"며 "병·의원 등에서도 활용될 수 있도록 추가 연구 필요성에 대해 검토하겠다"고 했다.

심사평가원은 또 "치매선별검사도구인 MMSE는 현재 도네페질 경구제(아리셉트정 등) 등 치매치료제의 급여기준에 사용되고 있다"고 했다. 

그러면서 "약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항, 교과서 및 가이드라인, 허가 임상논문, 학회의견 등을 고려해 설정되고 있다. 향후 CIST 검사의 요양급여 대상여부 등을 확인한 후 약제 급여기준으로 사용 여부를 적극 검토하겠다"고 했다.

약제 급여 등재·확대 심사기간 준수 필요성=더불어민주당 서영석 의원의 지적이다.

이에 대해 심사평가원은 "건강보험 약제 급여 평가는 120일(위험분담 제시 건은 150일)의 법정처리기간을 대부분 준수해 처리하고 있으며, 일부 급여 확대 검토 약제의 경우 여러 차례 논의가 필요해 처리기간이 지연되는 사례(예: 헴리브라피하주사)가 있었다"고 했다.

이어 "앞으로는 환자의 약제 접근성 강화를 위한 신속한 급여등재 및 확대를 위해 이해관계자들의 의견수렴 절차 효율화 등 검토 절차를 보완하도록 최대한 노력하겠다"고 했다.

신속심사제도와 급여등재 심사 정합성 제고=역시 서 의원이 서면질의했다.

심사평가원은 "식약처 신속심사제도 대상처럼 생명을 위협하는 질병 치료제 등에 대해서는 현재 식약처 허가 완료 전 요양급여 결정 신청이 가능한 '허가-평가 연계 제도'를 운영 중이며, 이를 통해 환자들의 접근성을 강화하고자 노력하고 있다"고 했다.

또 "중증·희귀질환 치료제 등 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제에 대해서는 신속등재가 가능하도록 평가기간을 단축하는 규정 개정을 추진 중"이라고 했다.

그러면서 "앞으로도 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제에 대해서는 환자들이 하루 빨리 건강보험 급여혜택을 받을 수 있도록 신속한 급여평가를 진행하는 동시에 관계 부처 간 정보공유 및 협력체계를 강화하겠다"고 했다.

에피디올렉스 환자중심의 급여심사 필요=역시 서 의원의 지적이다.

심사평가원은 "에피디올렉스(뇌전증 치료제)는 급여기준 고시와 식약처 허가사항에 근거해 심사하고 있으며, 조정사유로는 약제 인정상병초과 조정, 약제 투여대상 급여기준 초과조정 등이 있다"고 했다.

이어 "급여기준과 관련해서는 향후 새로운 임상적 근거 등이 보완되면 급여기준 변경 검토를 진행하도록 하겠다"고 했다.

고가의약품 급여 체계적 관리 필요성=국민의힘 서정숙 의원의 서면질의다.

심사평가원은 "(킴리아주 등에 대한) 체계적인 사후 관리를 위해 올해 8월 심평원 내 전담조직을 구성해 '고가약 관리 시스템' 구축 등을 추진하고 있다"고 했다.

이어 "킴리아주 사후관리 시범사업을 시작으로 졸겐스마주까지 대상을 확대했다. 시스템을 통한 환자별 투여이력·반응평가 등 임상자료 수집, 요양급여비용 명세서 연계 등을 통해 성과관리를 추진 중"이라고 했다.

또 "보건복지부 등 유관기관과 협의를 거쳐 고가 의약품에 대해 철저한 관리가 이루어 질 수 있도록 노력하겠다"고 했다.