유한양행

레이저티닙 1차 치료제 임상3상 "통계적 의미 무진행 생존기간 개선"

국산 비소세포폐암신약 '레이저티닙'의 효과가 다시한번 입증됐다. 

유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다.

일차 평가변수인 무진행 생존기간에 대한 분석 결과, 레이저티닙은 게피티니브(상품명: 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타나 일차 평가목적을 충족함을 확인하였다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001). 무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 이차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함되어 있다.

LASER301 임상3상 연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 "이번 다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가목적을 달성하게 되어 매우 고무적"이라며 "레이저티닙은 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있다. 상세한 임상시험 결과는 12월내 전문 학회를 통해 상세히 공개될 예정"이라고 밝혔다.

임상3상 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성(엑손 19-결실 [Ex19del] 또는 엑손 21 [L858R] 치환) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 제3상 임상시험으로 식품의약품안전처로부터 2019년 12월 11일자로 승인 받았으며, 우리나라를 포함해 13개국의 119개 시험기관이 참여하였다. 일차 평가변수로 게피티니브 대비 레이저티닙의 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간을 비교 평가했다. 

유한양행 관계자는 공시를 통해 "이번 글로벌 임상3상의 Top-line 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인되어, 내년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정"이라고 밝혔다. 

렉라자®는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결되어 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행 중이다.

동아쏘시오그룹

'국내최장 여성 백일장' 마로니에 여성 백일장 대회 열어

동아쏘시오그룹은 지난 13일 서울 종로구 마로니에 공원에서 개최된 '제40회 마로니에 전국 여성 백일장'이 성황리에 막을 내렸다고 밝혔다.

마로니에 여성 백일장은 1983년 시작해 올해 40회를 맞이한 국내에서 가장 오래된 여성 백일장 대회다. 올해는 코로나 사태 이후 3년만에 대면 오프라인 행사로 개최됐다.

한국문화예술위원회가 주최하고, 수석문화재단, 동아제약, 동아ST, 문화체육관광부가 후원하고, 여성 문학 인구의 저변 확대와 문예 창작 활동 활성화를 위해 개최하고 있다.

참가 대상은 문학에 관심 있는 여성이면 누구나 가능하며, 참가자들은 선정된 글제에 따라 시, 산문, 아동문학(동시, 동화) 등 한 부문을 선택해 글을 짓는다.

청명한 가을 하늘 아래 이날 선정된 글제는 '숨바꼭질', '액자', '통조림', '의심'으로 총 535명의 참가자들이 멋진 글솜씨를 뽐냈다.

원고 접수 마감 후 각 부문별로 장원 1명, 우수상 1명 등 본상 30명과 특별상 2명을 포함해 32명에 대한 시상식도 이어졌다. 장원에는 허승화 씨(시), 조민아 씨(산문), 곽윤숙 씨(아동문학) 가 수상의 영예를 안았다.

올해 40회를 맞이한 행사인 만큼 다채로운 프로그램도 진행됐다. 나태주 시인은 '시, 그리고 삶의 아름다움'을 주제로 문학강연을 열었고, 가수이자 작가로 활동하고 있는 요조는 '가을 토크 콘서트'를 선사했다. 또한 올해로 40주년을 기념해 열린 특별 사진전에도 참가자들의 관심이 뜨거웠다.

시상식에서 동아쏘시오홀딩스 정재훈 부사장은 "동아쏘시오홀딩스는 아프로도 문화와 예술분야에 끊임없는 지원과 응원을 약속드린다”고 전했다.

동아제약 최호진 사장도 “동아제약은 한국문학의 저변 확대와 여성 문학인 발굴을 위해 지속적인 후원을 통해 향후 50년, 100년을 맞는 백일장이 됐으면 좋겠다”라고 말했다.

동아에스티

ICDM 2022에서 당뇨병 치료제 ‘슈가논’ 추가 3제 병용요법’ 연구 결과 발표

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 6일부터 8일까지 서울 스위스그랜드호텔에서 개최된 대한당뇨병학회 연례 국제학술대회 ICDM 2022(International Congress of Diabetes and Metabolism, 이하 ICDM 2022)에서 Dapagliflozin/Metformin에 자사 당뇨병 치료제 ‘슈가논(성분명 Evogliptin)군’을 추가한 3제 병용요법 임상 3상 결과를 발표했다고 14일 밝혔다.

이번 임상 3상 시험(PI 서울성모병원 내분비대사내과 윤건호 교수)의 결과는 한양대학교구리병원 내분비대사내과 유성훈 교수가 맡았다.

해당 임상시험은 Metformin과 Dapagliflozin의 병용에도 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 환자 대상으로 Evogliptin을 1일 1회, 24주/52주 동안 추가 병용 투여한 후 위약 대비 Evogliptin의 효과와 안전성을 비교 평가했다.

임상 시험 대상 환자는 283명으로 2형 당뇨 유병 기간으로 평균 당화혈색소(HbA1c)는 7.91%였다. Primary End Point는 24주 및 52주 후 당화혈색소의 변화를 비교했다.

Baseline 대비 투여 후 24주 시점의 당화혈색소의 변화는 Evogliptin군 -0.69%, 위약군 -0.04%로, Evogliptin군에서 위약군 대비 당화혈색소를 유의하게 0.65% 감소시켜 Evogliptin군의 혈당 강하 효과가 위약군 대비 우월함을 입증했다.

투여 후 52주 시점에도 Evogliptin군이 위약군 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시켜 52주 시점까지 Evogliptin의 혈당 강하 효과가 유지됨을 확인했다. 24주 시점에 당화혈색소 수치 7.0% 미만의 목표 혈당에 도달한 환자 비율은 Evogliptin군이 42.1%로 위약군 9.9% 대비 현저히 높았고, 52주 시점 역시 Evogliptin군이 32.1%로 위약군 8.5% 대비 우수함을 확인했다.

저혈당을 포함한 이상반응 발생률은 두 군간 유의미한 차이가 없었으며, 공복 혈당(FPG) 및 1일 평균 혈당(MDG) 변화에서도 투여 후 24주와 52주 시점 모두 위약군 대비 Evogliptin군이 의미 있는 효과 차이를 입증했다.

당뇨병은 인슐린을 생성하는 췌장의 β-cell가 자가면역 반응으로 파괴되는 질환으로 당뇨병 환자는 혈당 조절뿐만 아니라 몸 안에서 스스로 포도당 조절 역할을 하는 췌장의 β-cell 기능 보전 및 개선이 중요하다. 이에 해당 연구는 Evogliptin의 β-cell 기능 보전 및 개선 효과의 유의함 또한 입증했다.

동아에스티 관계자는 "이번 연구를 통해 Evogliptin의 혈당 조절 효과와 β-cell 기능 개선 효과를 다시 한번 확인할 수 있었다"며 "대한민국 신약 26호 Evogliptin의 우수성을 알릴 수 있는 다양한 연구를 진행해 한국인 2형 당뇨병 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

 

현대약품

전립선 비대증 배뇨장애 개선제 ‘유린타민 런칭 심포지엄’ 활짝
 

현대약품(대표이사 이상준)이 오는 19일 안다즈 압구정, 27일 시그니엘 부산에서 전립선 비대증 질환의 최신 지견과 유린타민 제품 복약 안내를 제시하기 위한 ‘유린타민 런칭 심포지엄'을 개최한다.

서울과 부산에서 2회에 걸쳐 진행되는 이번 심포지엄은 한림대의대 강동성심병원 비뇨의학과(고경태 교수) 및 부산대의대 비뇨의학과(박현준 교수), 공덕역 마트약국(김성건 박사)의 연자를 시작으로 진행된다.

이번 심포지엄에서는 수도권, 부산 지역 약사회 임원 등이 참석, 전립선 비대증 증상 개선제의 OTC 시장 개척을 위한 전문의 강연을 통해 해당 질환을 이해하고 복약 지도 사항과 관련 실무적이고 구체적인 논의 등이 개진될 예정이다.

특히 이번 심포지엄은 국내 5대 남성암인 전립선암에 대한 올바른 인식 제고 및 조기검진 확대를 위해 대한비뇨의학회에서 진행하고 있는 캠페인 Blue ribbon에, ‘다시 살아나다(reborn)’라는 뜻의 동음이의어를 활용, ‘건강한 전립선으로 재탄생한다’는 뜻을 내포하고 있다.

현대약품은 이날 심포지엄에서 Welcome zone, Event zone, Product zone을 다양하게 운영하며 제품의 쇼케이스 행사도 진행할 예정이다.

이날 행사의 개회 선언 후 유린타민 광고 런칭 영상 등을 공개할 예정이며 이상준 대표이사의 개회사도 진행하게 된다. 

현대약품 마케팅 관계자는 "전립선비대증은 약국 시장 확대를 위한 가능성과 잠재성이 높고 최근 전립선 건강기능식품의 효능에 대한 논란 가중으로 향후 일반의약품으로 시장 전환이 예상되고 있어 임상적 효과가 명확한 유린타민으로 약사님들의 관심과 복약지도가 더욱 필요할 것으로 보인다"며 "이번 심포지엄이 약사들의 의견을 공유하는 의미 있는 자리가 될 것"이라고 밝혔다.