[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-10월12일]

HK이노엔, 동아제약, 동아에스티, JW중외, 대웅, 대원, 유영

HK이노엔

위식도역류질환 신약 케이캡, 인도네시아 허가

케이캡이 전 세계로 진출하고 있다.

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡이 몽골, 중국, 필리핀에 이어 인도네시아에서 품목허가를 받았다.

이번 허가는 케이캡이 진출한 해외 34개 국가 중 4번째로 받은 허가이자 동남아 시장에서 두 번째로 얻은 성과다. 케이캡은 다른 국가들에서도 허가 심사 중이며, 이번 동남아 시장 공략과 함께 글로벌 영토 확장에 박차를 가할 것으로 보인다.

한국콜마의 의약품 관계사인 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB, 성분명 테고프라잔)이 인도네시아 식품의약국(NADFC, Indonesia National Agency of Drug and Food Control)으로부터 10월 7일자로 품목허가를 받았다고 11일 공시했다.

인도네시아 현지에서 허가 승인된 적응증은 ‘비미란성 위식도역류질환의 치료’다. 현지 제품명은 ‘테자(TEZA)’이며, 내년 중 인도네시아에 출시될 예정이다. 출시 후 마케팅 및 유통은 동남아시아 대형 제약사 ‘칼베(Kalbe)’가 담당한다.

케이캡은 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로, 국내에서 2019년 출시된 이후 중국, 미국, 캐나다뿐만 아니라 몽골, 인도, 남아공을 포함해 동남아시아 6개국 및 중남미 17개국, 동유럽 5개국 등 해외 34개 국가에 진출해있다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "국산 신약 케이캡이 필리핀에 이어 인도네시아까지 연달아 품목허가를 획득하면서, 동남아시아 위식도역류질환 치료제 시장에서 두각을 나타낼 것으로 기대된다"며, "2028년까지 100개국 진출을 목표로 아시아, 중남미, 동남아를 넘어 유럽, 중동까지 글로벌 시장에서 저변을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

한편, 동남아시아 제약 시장은 ‘파머징 마켓’이라고 불리는 신흥 제약 시장이다. 2015년부터 2019년까지 연평균 성장률은 약 8%에 달하며, 같은 기간 우리나라의 성장률이 5.3%인 점을 고려할 때 동남아시아 시장은 매우 빠른 성장성을 보여주고 있다. 특히 인도네시아 소화성궤양용제 시장 규모는 2021년 기준 약 1억7,090만달러로, 동남아시아에서 가장 큰 시장이어서 이번 케이캡의 인도네시아 허가가 동남아 시장 공략에 중요한 영향을 미칠 것으로 기대되고 있다.

P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 대한민국 30호 신약으로, 연 1,000억원 이상의 원외처방실적을 기록하고 있는 블록버스터 국산신약이다. 복용 후 최단 30분내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.

케이캡은 국내에서 올해 1월부터 8월까지 누적 817억원의 원외처방실적을 기록하며 전년 대비 20%의 성장률을 기록하고 있다. 해외에서는 총 34개 국가에 진출해있고, 최근 중국과 몽골에서도 출시됐다. 이 밖에 허가 승인된 국가는 2개국(인도네시아, 필리핀), 허가 심사 중이거나 및 준비 중인 국가는 멕시코, 베트남 등 28개국, 현지 개발 중인 국가는 미국, 캐나다 등 2개국이다.

동아제약

파티온 '노스카나인 트러블 세럼' 10만개 판매 돌파

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 더마 코스메틱 브랜드 파티온의 ‘노스카나인 트러블 세럼’이 출시 6개월 만에 10만 개 판매를 돌파했다고 12일 밝혔다.

노스카나인 트러블 세럼은 3월 출시 이후 뷰티 유튜버와 트러블 피부가 고민인 소비자들에게 제품력을 인정받으며 빠르게 성장하고 있다.

노스카나인 트러블 세럼은 트러블을 10배 더 빠르게 진정시켜주는 급속 진정 세럼으로 소듐헤파린, 판테놀, 알란토인, 쑥잎추출물 등의 성분을 이상적인 비율로 배합한 동아제약의 독자 성분 헤파린 RX 콤플렉스™(Heparin RX Complex™)가 46% 고함량 들어있어 피부 트러블, 피지 조절 불균형, 외부 자극에 의해 일시적으로 붉어진 피부색 등 예민해진 피부에 진정 효과를 선사한다.

또 특허 받은 핵심 성분 딜리버리 기술 래피드좀 테크놀로지™를 적용해 제품 포뮬러가 빠르고 효과적으로 피부에 전달되어 피부의 트러블을 빠르게 진정시킨다.

동아제약은 소비자들의 성원에 보답하기 위해 파티온 공식몰에서 10월 23일까지 노스카나인 트러블세럼 특별 세트를 최대 35% 할인하는 프로모션을 진행한다. 자세한 내용은 파티온 공식몰에서 확인할 수 있다.

박지수 파티온 브랜드 담당자는 “피부 트러블을 빠르고 효과적으로 진정시켜준다는 점에서 소비자들의 입소문을 타며 많은 사랑을 받을 수 있었다”며, “앞으로도 피부 트러블이 고민인 분들을 위한 다양한 제품을 선보일 예정이니 많은 기대 부탁드린다”고 말했다.

한편, 브랜드 런칭 3주년을 앞둔 동아제약 파티온은 노스카나인 트러블 세럼을 비롯해 클렌징, 선크림, 스팟 패치 등 다양한 트러블 집중 케어 제품을 선보이며 트러블 전문 브랜드로 도약하고 있다.

동아ST

유럽당뇨병학회서 슈가논 추가 3제 병용 요법 3상 결과 공개

슈가논의 우수성이 다시 확인됐다.

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 9월 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 제58회 유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)에서, Evogliptin 추가 3제 병용 요법의 3상 임상시험(PI 서울성모병원 내분비대사내과 윤건호 교수) 결과를 공개했다고 12일 밝혔다.

유럽당뇨병학회는 전 세계 130여 개국, 약 2만명 이상의 당뇨병 관련 의사 및 의료 관계자가 참석하는 세계적으로 권위있는 당뇨병 학회이며, 이번 Evogliptin 추가 3제 병용 요법의 3상 임상시험 결과는 영남대학교병원 내분비대사내과 문준성 교수가 발표했다.

이번 임상은 Metformin과 SGLT-2 억제제의 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 환자 대상으로 Evogliptin을 1일 1회, 52주 동안 추가 병용 투여한 후 위약 대비 Evogliptin의 효과와 안전성을 비교 평가하였다. Evogliptin은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분이다.

임상에 참여한 환자는 283명으로 평균 당화혈색소(HbA1c)는 7.91%, 평균 당뇨 유병기간은 약 10년이었으며, 24주 및 52주 후 당화혈색소의 변화 등을 비교했다.

Baseline(치료 시작점) 대비 투여 후 24주 시점의 당화혈색소의 변화는 Evogliptin군 -0.69%, 위약군 -0.04%로, Evogliptin군에서 위약군 대비 당화혈색소를 유의하게 0.65% 감소시켜 Evogliptin군의 혈당 강하 효과가 위약군 대비 우월함을 입증했다.

투여 후 52주 시점에도 Evogliptin군이 위약군 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시켜 52주 시점까지 Evogliptin의 혈당 강하 효과가 유지됨을 확인하였다. 24주 시점에 당화 혈색소 수치 7.0% 미만의 목표 혈당에 도달한 환자 비율은 Evogliptin군이 42.14%로 위약군 9.93% 대비 현저히 높았고, 52주 시점 역시 Evogliptin군이 32.14%로 위약군 8.51% 대비 우수함을 확인했다.

저혈당을 포함한 이상반응 발생률은 두 군간 유의미한 차이가 없었으며, 공복 혈당(FPG) 및 1일 평균 혈당(MDG) 변화에서도 투여 후 24주와 52주 시점 모두 위약군 대비 Evogliptin군의 의미 있는 효과 차이를 확인하였다.

이번 연구를 통해 Evogliptin의 베타 세포 기능 보전 및 유의한 개선 효과도 확인됐다. 당뇨병은 인슐린을 생성하는 췌장의 베타 세포가 자가면역 반응으로 파괴되는 질환으로 당뇨병 환자는 혈당조절 뿐만 아니라 몸 안에서 스스로 포도당 조절 역할을 하는 췌장의 베타세포 기능 보전 및 개선도 중요하다.

동아에스티 관계자는 "이번 연구를 통해 Evogliptin군의 혈당 조절 효과와 베타세포 기능 개선 효과가 확인됐다"며 "앞으로도 Evogliptin의 우수성을 알릴 수 있는 다양한 연구를 실시해 당뇨병 환자들의 삶의 질을 개선시킬 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

JW중외제약

‘아주 히든챔피언 학생발굴단’ 최우수상 소개 기업 선정

중외가 대학생과 소통을 제대로 했다.

JW중외제약은 아주대학교 기업탐방 프로젝트인 ‘아주 히든챔피언 학생발굴단’의 기업 발표회에서 최우수상 수상팀의 소개 기업으로 선정됐다고 12일 밝혔다.

아주 히든챔피언 학생발굴단은 우수한 기술력을 가진 기업을 발굴해 재학생에게 소개하는 기업탐방 프로젝트로, 이번이 9기째 진행됐다. 발굴단은 기업 탐방, 실무자 인터뷰 등을 통해 기업의 강점과 기술력 등을 담은 기업분석보고서를 제작하고 발표회를 통해 수상자가 결정된다. 수상 기업 탐방 내용은 책자와 웹진, 영상 등으로 배포된다.

아주 히든챔피언 학생발굴단 ‘생화조화’팀은 지난 8월 말 서울 서초동 JW중외제약 본사를 방문해 전문의약품, 일반의약품, 인사 등 3개 부문에 대한 직무인터뷰를 실시하고 기업을 분석했다. 이를 바탕으로 JW중외제약 기업분석보고서를 작성, 지난 5일 열린 발표회에서 총 12팀 중 최우수상을 수상했다.

수상팀은 ‘JW중외제약은 스마트바이오 연구·개발(R&D) 기반 헬스케어 산업을 선도하는 그룹’으로 분석했다. 세계 5대 수액 브랜드 ‘위너프’를 비롯해 ‘리바로’, ‘악템라’ 등 탁월한 효능을 갖춘 전문의약품을 보유하고 있다고 평가했다.

또 글로벌 R&D 네트워크를 통해 우수한 성과를 창출하고 있으며 의료전문가 전용 포털 ‘JWP ON’을 선보이는 등 고객 소통 채널도 다양하다고 소개했다. 이 밖에, JW중외제약의 기업 현황과 채용 정보, 조사 후기, 담당자 인터뷰 등도 기업분석보고서에 담겼다.

JW중외제약 관계자는 "본사는 1945년 창업 이후 77년간 환자의 생명을 구하는 전문 치료제개발에 매진해왔다"며 "제약바이오 분야에 진출하고자 하는 대학생 등에게 산업과 기업 정보를 충실하게 제공하고 있으며, 대학생 취업 커뮤니티와 산학협동 프로그램 등에 적극 협력할 계획"이라고 말했다.

대웅제약

당뇨병 신약 이나보글리플로진 임상 3상 결과 발표

대웅제약이 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 임상 3상 결과를 발표했다.

대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회(International Congress of Diabetes and Metabolism, ICDM)에서 지난 7일과 8일 양일간 이나보글리플로진 ▲단독요법 ▲메트포르민 2제 병용요법 ▲메트포르민∙제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다고 12일 밝혔다.

이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상 3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능 및 안전성을 확인했다. 각 연구는 단독요법의 경우 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 200명, 그리고 3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 진행되었다.

단독요법 시험은 위약 대조 우월성 시험으로 진행되었고, 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소하여 통계적으로 유의성을 확보했다. 뿐만 아니라 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(low density lipoprotein cholesterol, LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(high density lipoprotein cholesterol, HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.

메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하는 동시에 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다. 또한 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 또한 메트포르민과 제미글립틴 병용시험 역시 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다.

이번 대한당뇨병학회 국제학술대회에서 단독요법 시험의 주저자(lead author)로 임상결과를 발표한 곽수헌 서울대학교병원 내분비대사내과 교수는 “이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하효과 및 안전성을 확인하였으며, 단독 또는 병용요법이 필요한 제 2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외에도 체중, 혈압, 콜레스테롤 등 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 최초로 개발중인 SGLT-2(sodium glucose cotransporter-2, 나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 당뇨병 신약이다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제하여 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 가지고 있다.

지난 2020년 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진은 지난 3월말 3가지 적응증 모두 식약처에 품목허가를 신청했다. 대웅제약은 연내 품목허가 및 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

지난 2020년 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진은 2020년 9월 단독 및 메트포르민 병용요법, 10월에 메트포르민∙제미글립틴 병용요법 임상 3상 계획(IND)을 승인 받았다. 이후 신속심사를 통해 약 18개월만인 2022년 3월말 품목 허가를 신청하며, 연내 품목 허가 및 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 우수한 혈당강화 효과를 가진 이나보글리플로진을 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로 개발 중"이라며, "차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시함으로써 국내를 포함한 전 세계에서 당뇨병으로 고통받고 있는 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

한편, 글로벌 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 SGLT-2 억제제 시장은 글로벌 시장 약 27조원이며, 국내 시장은 약 1,300억원 규모로 확인된다.

대원제약

'콜대원' 재치 만점 새 TV 광고, 유튜브 조회수 200만 돌파

대원제약(대표 백승열)은 짜 먹는 감기약 ‘콜대원’의 새 TV 광고가 공개 약 한 달 만에 유튜브 조회수 200만 회를 돌파했다고 12일 밝혔다.

해당 광고는 본편에 앞서 공개된 프리론칭 광고로, 평화로운 어촌을 배경으로 콜대원 제품이 그려진 차량이 천천히 지나가는 장면으로 시작한다.

몸살, 두통, 기침, 콧물 등 감기의 여러 증상이 마치 판매하는 상품 이름을 녹음한 것처럼 반복적으로 들려온다. 이런 가운데 갑자기 기침을 하거나 재채기를 하면서 차량이 급정거해 웃음을 유발하는 것이 포인트.

새로운 슬로건은 ‘다짜고짜 콜대원‘이다. 감기 기운이 느껴지거나 증상이 있을 때엔 고민할 필요 없이 그저 콜대원만 찾으면 된다는 간결한 메시지를 담았다. 여기에 ‘짜 먹는 감기약‘이라는 콜대원의 브랜드 정체성도 다시 한 번 강조했다.

또 옛날 주택가 거리에서 들었을 법한 느낌의 “애들은 키즈“ 소리, ‘짜면 나으리‘로 소개된 마을 이름 등 곳곳에 유머 코드를 넣어 재미를 살렸다.

대원제약 관계자는 "본편에 앞서 웃음과 궁금증을 유발하면서도 콜대원 브랜드를 효과적으로 알릴 수 있도록 만들었다"며, "천만 배우로 거듭난 대세 스타 박지환이 출연하는 본편 광고도 많은 관심 부탁드린다"고 말했다.

한편 콜대원은 대원제약이 지난 2015년 출시한 감기약 브랜드로, 스틱형 파우치 형태의 짜 먹는 감기약이다. 성인용 3종, 어린이용 5종으로 구성돼 있으며 이 중 어린이용 2종은 각각 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분의 해열진통제다. 증상별로 종합감기약, 기침감기약, 콧물감기약으로 구분된다.

유영제약

라오스-캄보디아에 3억 3천만 원 상당 의약품 기증

유영제약은 지난 11일 서울 중구에서 ‘사단법인 한국사랑나눔공동체’, ‘지구촌 보건복지’와 함께 라오스•캄보디아에 전달될 의약품 기증식을 진행했다고 12일 밝혔다.

한국사랑나눔공동체와 지구촌 보건복지는 소외계층의 복지 향상을 위하여 국내외 의료취약계층에게 의약품, 생필품 구호 및 각종 후원물품, 기부금의 전달을 통해 나눔을 실천하고 있는 기관으로, 유영제약과 오랜 기간 기증을 함께 하고 있다.

이번에 기증된 의약품은 ‘인포스지정, 유록사반정, 유로스토정, 아렌맥스정’ 4품목으로, 총 금액이 3억 3천만 원에 달한다. 전달된 의약품은 한국사랑나눔공동체와 지구촌 보건복지를 통해 도움이 필요한 라오스-캄보디아 환자들의 치료에 쓰일 예정이다.

유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약은 ESG 경영 기업으로 나아가기 위해 올해 분기별로 의약품 기증을 실천하고 있다”라며 “보건의료 지원을 통해 전인류의 건강과 복지 향상에 기여하겠다는 기업 이념으로, 유영제약의 의약품이 라오스와 캄보디아 국민들에게 도움이 되길 바란다“고 전했다.

한편, 유영제약은 올해 6월에도 한국사랑나눔공동체, 지구촌보건복지, 한국국제보건의료재단을 통해 3억 원 상당의 의약품을 기부한 바 있다.

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