암질심 표적삼은 작년 국감 요구사항 어떻게 조치했나
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암질심 표적삼은 작년 국감 요구사항 어떻게 조치했나
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.10.12 06:50
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심사평가원, 처리결과 보고서 국회 보건복지위에 제출

보험당국이 고가의약품 사전승인 관련 내부 연구를 이달 중 완료하고, 체계적인 관리방안을 마련하기로 했다.

또 질병코드가 없는 희귀질환 질병분류 신설을 위해 WHO와 협의 중이라고 했다. 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주의 경우 회사 측의 자진 취하로 이미 지난해 12월 급여평가가 중단된 것으로 확인됐다. 

건강보험심사평가원은 최근 국회에 제출한 '2021년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서'를 통해 이 같이 설명했다.

암질심-약평위 기능 중복=국회는 "관련 규정 개정으로 역할 구분이 필요하고, 약평위 검토 기간 최소화 및 건강보험공단 약가협상 단계에서의 실질적인 논의 진행을 위한 조치를 마련하라"고 했다.

심사평가원은 "암질심과 약평위는 관련 규정에 따라 역할이 구분돼 운영되고 있다"고 했다. 구체적으로는 "암질심은 중증환자에게 처방·투여되는 약제에 대한 요양급여 적용기준 및 방법을 심의한다. 급여기준 설정을 위한 의학적 타당성, 대체약제와의 치료비용, 재정영향 등 비교 등이 심의내용"이라고 했다.

또 "약평위는 약제에 대한 요양급여대상여부를 평가한다. 투약비용, 임상효과 개선정도, 경제성 평가 등 비용효과성 및 보험급여원리, 보험재정 등 구제적인 비용효과성 평가 등이 평가내용"이라고 했다.

경쟁약제 임상참여 암질심 위원 진술 제한=국회는 "암질환심의위원회 위원 중 경쟁약제의 임상시험에 참여한 교수가 (회의에) 참석하는 건 경제적 이해관계 등에 해당한다"면서 "참석 및 의견 진술을 제한하라"고 요구했다.

심사평가원은 "심의과정에서 이해관계 충돌(COI)이 없도록 제척‧기피‧회피 의무를 강화하겠다"고 했다.

고가의약품·환자 안전에 문제가 되는 의약품 사전승인 시스템 마련=국회는 "고가의약품과 환자 안전에 문제가 되는 의약품에 대한 사전승인 시스템을 마련하라"고 했다.

심사평가원는 "사전승인 관리방안 마련을 위한 내부연구를 진행 중이며, 10월 완료 예정"이라고 했다.

렉키로나주 신속 등재=국회는 "렉키로나주 급여등재가 신속히 이루어질 수 있도록 하라"고 했다. 심사평가원은 "작년 12월 셀트리온 측에서 자진취하해 검토 종료됐다"고 했다.

비대면 진료 앱 탈모치료제 처방문제=국회는 "비대면 진료 앱을 악용한 탈모치료제 처방문제를 해결하라"고 했다.

심사평가원은 "탈모치료약 처방문제에 대해서 복지부와 협의해 방안을 검토 중"이라고 했다.

질병코드 없는 희귀질환 대책=국회는 "희귀질환 등 질병코드가 없는 질병에 대해 상세 또는 임의 코드 부여 등 대안을 마련하라"고 했다.

심사평가원은 "질병코드가 없는 희귀질환에 대한 질병분류 신설을 위해 WHO에 요청 후 협의 중"이라고 했다. 이와 관련 "현재는 ICD-10기반의 KCD를 적용 중이나 WHO에서 2022년부터 ICD-11을 발효했다"고 했다.

심사평가원은 또 "건보공단에서 산정특례 시 질병코드 없는 희귀질환자에 대한 별도 일련번호를 부여 중이다. 상병일련번호 데이터 연계를 올해 4월 요청했다"고 했다.

실거래가 약가 인하 제도 개선 방안=심사평가원은 "실거래가 약가인하제도 효과평가를 통한 종합적 개선방안 마련 연구를 추진 중이며, 연구 추진 및 이해관계자 의견수렴, 정부와 협의를 거쳐 합리적이고 수용성 높은 종합적 개선방안을 마련하겠다"고 했다.

중증질환 신약 접근성 개선 방안 마련=국회는 "건강보험 보장성 강화 정책의 사각지대, 중증질환 신약 접근성 개선 방안을 마련하라"고 했다.

심사평가원은 "중증질환 신약 접근성 제고를 위해 허가-평가연계 제도, 위험분담제도, 경제성평가 면제제도 등을 운영 중이다. 신약의 신속등재 절차 마련 등 중증질환자 보장성 강화를 위해 제도 개선 및 관련 규정 개정(안)을 8월 사전예고했다"고 했다.

중증 아토피 피부염 치료제 급여 실효성 제고=국회는 "중증 아토피 피부염에 대한 급여 및 산정특례 지원의 실효성을 제고하라"고 했다.

심사평가원은 "중증아토피 피부염 약제 급여 적용 대상 확대(청소년, 소아)를 추진 중"이라고 했다. 

초고가의약품 사전승인제 체계화 등=국회는 "의약품 처방 및 투약 질 관리를 위해 초고가의약품 사용규제, 의료사고 예방 및 환자안전 확보 조치, 사전승인제  체계화 등 대책을 마련하라"고 했다.

심사평가원은 "사전승인 관리방안 마련을 위한 내부연구를 진행 중이며, 10월 중 완료 예정이다. 전문가 및 이해관계자들의 의견수렴, 정부 협의 등을 통해 고가의약품(킴리아주)은 치료성과 기반 환급기전을 적용해 사후관리하고 있다"고 했다.

이어 "황반변성 등 상병에 아바스틴주(유리체 내 주사약제)는 환자안전 확보를 위해 감염관리 지침 및 허가범위 초과사용에 대한 가이드라인 마련, 부작용 발생 시 조치방안 등 보완책을 마련했다"고 했다.

경평면제 비용효과성 평가수준 하향 기준 공개=국회는 "희귀질환 경제성평가면제 사문화 우려와 관련해 약제 비용효과성 평가수준 하향 기준에 대한 내부규정을 공개하라"고 했다.

심사평가원은 "경제성평가 자료제출 생략 약제의 비용 효과성 평가수준은 약평위 심의(2021년 3차) 후 민관협의체(2021.7월) 및 간담회(2021.12월)를 통해 관련 협회 등에 내용을 공유했다"고 했다.

암환자 체중별 약제비 산정=국회는 "암환자 체중별로 약제비를 산정해 면역항암제 관련 약제비 부담 경감에 대한 개선 방안을 마련하라"고 했다.

심사평가원은 "일부 면역항암제의 경우 식품의약품안전처 허가사항에 명시된 용법용량으로 투여 시 환자 체중에 따라 용량이 달라 소요 약제비 차이 발생이 불가피하다"고 했다. 이어 "면역항암제에 대한 합리적인 재정분담 방안 마련 등 지속적인 노력을 통해 암환자 약제비 부담 감소를 위해 힘쓰겠다"고 했다. 


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