중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용을 구체화했다.
식약처는 30일 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 9월 30일 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 수렴한다.
이번 개정은 지난 6월10일 개정된 약사법에서 총리령으로 위임한 사항에 대해 규정이다.
이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.
GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형 마련
GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정했다.
GMP 준수 여부 확인·조사의 세부 절차 마련
감염병 확산 등의 상황 때문에 대면 현장 조사가 어려운 경우 서면조사할 수 있도록 하며, 문서로 조사 범위·기간·인력 등 조사 일정(7일전)과 조사 결과(조치 명령 시 내용·사유·일자)를 알리도록 규정했다. 다만, 증거인멸 등 우려 시 조사 개시와 동시에 구두 통보 가능하다.
GMP 조사관의 교육·훈련기관 지정 절차 등 마련
GMP 조사관 교육·훈련기관의 자격요건을 명시하고, 훈련 과정·내용, 인력·운영조직·시설 장비 적절성 등 지정요건을 규정했다.
국가필수의약품 안정공급을 위한 허가체계 개선
현재 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 일부 안전성·유효성 심사 자료의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련했다.
식약처는 "이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다"면서 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
