긴급 생산-수입명령-유통개선조치 세부절차방법 마련
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긴급 생산-수입명령-유통개선조치 세부절차방법 마련
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.09.29 20:27
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식약처, 관련 규정 제정...제도운영 예측 가능성-투명성 강화

식약처가 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입명령과 유통개선조치의 세부적인 절차·방법을 명시하는 '공중보건 위기대응 의료제품 긴급생산·수입명령 및 유통개선조치에 관한 규정'을 제정했다.

그 간 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입명령과 유통개선조치, 계획·결과 등 보고를 법령으로 운영해 왔다.

이번 고시는 법령에서 정하지 않은 세부적인 절차와 방법을 규정해 제도 운영의 예측 가능성과 투명성을 높이기 위해 마련했다.

식약처가 공중보건 위기대응 의료제품 제조·수입업자에게 법령에 따른 긴급 생산·수입명령을 하는 경우 긴급 생산·수입 대상업체와 제품, 적용 기간 등을 포함하도록 명시했다.

긴급 생산·수입명령을 받은 제조·수입업자는 법령에 따라 식약처에 생산·수입 계획과 결과를 보고할 때 생산·수입 가능량·예정량, 생산·수입 증대를 위한 조치계획 등과 실제 생산·수입량, 판매량, 재고량, 향후 생산·수입 계획 등을 포함하도록 규정했다.

식약처가 법령에 따라 유통개선조치를 실시하는 경우 공중보건 위기대응 의료제품 유통·판매업자(도매상·의료기관·약국 등)에게 조치대상, 판매 절차·조건(수량·가격) 등의 조치내용·기간 등을 포함하도록 명시했다.

아울러 공중보건 위기대응 의료제품 유통·판매업자가 법령에 따라 유통개선조치 결과를 식약처에 보고하는 경우 업체 정보, 제품정보, 유통개선조치별 이행사항 등을 포함하도록 규정했다. 

공중보건 위기대응 의료제품 제조·수입업자와 유통판매업자가 법령에 따라 긴급 생산·수입과 유통개선조치의 계획·결과 등을 보고할 때 '위기대응 의료제품 정보시스템' 등 식약처장이 인정하는 방법으로 보고하도록 명시했다.
현재 위기대응 정보시스템 구축 진행 중으로, 현재 의약품 또는 의료기기 통합정보시스템 활용할 예정이다. 

 식약처는 이번에 제정되는 고시가 제조·수입·판매업자 등이 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입과 유통개선조치를 원활하게 이행하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
 


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