정부가 생물학적동등성시험 등 등재 기준요건을 충족하지 못한 약제들에 대한 약가인하를 내년 7월에 단행하기로 했다. 2020년 10월12일 관련 규정 개정으로 생동입증 의무대상에 포함된 일부 전문의약품 경구제와 무균제제는 5개월 뒤인 12월에 실시한다.
보건복지부는 29일 건강보험정책심의위원회를 열고 '기등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획'을 보고했다.
등재기준 요건은 2018년 이른바 발사르탄 불순물 검출 사태를 계기로 복제약(제네릭) 의약품 난립을 막고, 적정 품질 관리를 유도하기 위해 2020년 7월1일 도입됐다.
'자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 제출'과 '완제 의약품 제조시, 식약처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류 제출', 2가지인데, 이 때부터 요건 충족여부에 따라 등재가격에 차등을 두고 있다.
또 이전에 등재된 약제에 대해서는 3년간의 유예기간을 부여한 뒤, 내년에 재평가를 실시한다.
평가대상은 '약제의 결정 및 조정기준(보건복지부 고시 제2020-51호, 2020.2.28.)' 시행 이전의 기준에 따라 평가돼 등재된 제품들이다.
기준요건 충족 입증자료(허가증, 식약처 심사결과통지서 등)는 내년 2월28일까지 건강보험심사평가원에 제출하도록 했다. 요건을 입증하지 못한 품목에 대해서는 내년 7월 약가를 조정한다.
조정수준은 기준요건 1개 충족의 경우 상한금액 조정기준 가격의 85%, 모두 미충족 시 72.25%다.
이와 관련 복지부는 "코로나19 등으로 인한 생물학적 동등성 시험 수행의 어려움 등 제약계 건의를 고려해 평가 기간 중 기준요건 입증자료 제출기한을 조건부로 연장했다"고 했다.
구체적으로는 자료 제출기한 내 식약처에 기준요건 관련 자료를 제출하고, 약제급여평가위원회 평가 이의신청 기한 내(2023.5월말 예정) 심사 결과를 제출한 경우도 인정한다.
또 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정(2020.10.14.)에 따라 생물학적 동등성 입증 의무 대상으로 포함된 일부 전문의약품 경구제와 무균제제는 평가 시점을 5개월 유예했다. 자료제출기한은 내년 7월31일까지이며, 약가인하는 같은 해 12월 단행한다.
