부작용 노출 증가에도 비급여 의약품 관리 사각지대
고혈압과 부종을 줄이는 이뇨제로 허가받은 스피로노락톤의 수상한 매출성장이 다시 시작됐다.
허가외 사용인 탈모치료를 위한 비급여 처방이 급증하면서 K제약의 스피로노락톤 매출은 18년 3억원 수준에서 지난해 40억원으로 급상승했다. 올해 50억원대를 기록할 것으로 전망된다.
식약처에 공개된 생산실적으로는 2017년 5억원에서 지난해 잠정수치로 24억원을 기록하며 4년 사이 5배 가까이 늘었다. 스피로노락톤의 매출은 탈모인의 성지로 불리우는 2개 의원 집중된다. 대략 전체매출의 90%다.
문제가 되는 지점은 식약처 허가사항중 스피로노락톤의 경고문구다. 첫 문장은 '랫트에 대한 만성독성시험에서 종양형성성을 나타내었다. 이 약은 효능ㆍ효과 항에 기술한 질환에만 사용하며 불필요한 사용은 삼가야 한다.' 로 적시돼 있다.
더욱이 식약처는 올해 6월 7일 유럽 승인현황을 기반으로 허가상황을 변경했으며 신설된 내용 중의 하나는 다음과 같다.
'스피로노락톤은 안드로겐 수용체와 결합하여 아비라테론으로 치료받은 전립선암 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 증가할 수 있다. 아비라테론과의 병용투여는 권고되지 않는다.'
즉 전임상 데이터가 아닌 임상 자료를 기반으로 전립선암 위험증가에 대한 내용을 담았다. 암의 발생을 유도하는 부작용에 대한 우려가 더 높아진 셈이다.
스피로노락톤의 부작용인 다모증에 기댄 처방인 만큼 종양형성 등 다른 부작용의 발생 우려도 함께 커질 수 밖에 없다.
오리지널 의약품은 1960년 FDA 승인을 받은 알단톤. 제네릭 품목의 오프라벨 탈모 비급여 처방이 급증하면서 46만에 오리지널 매출을 넘어서는 현상도 함께 발생했다.
또한 특정제약의 경구 미녹시딜과 피나스테리드 제제가 함께 처방되면서 3품목의 매출이 갑작스럽게 동반 급상승했다.
한편 스피로노락톤의 매출 급증은 이번이 처음 발생한 현상은 아니다. 탈모처방이 2015년 부터 2017년까지 늘며 매출이 증가했다.
이후 탈모치료 비급여 처방 문제가 거론되자 20억원대까지 올랐던 제네릭 매출은 2018년 3억원까지 급감하며 제자리로 돌아갔다. 다시 코로나19에 따른 의약품 배송 등 편의성이 개선되면서 다시 50억원 대까지 급성장하는 모양새다.
