인재근의원실, "이견은 있지만 환자치료위해 필요해"
더이상 받을 수 있는 치료제가 없다면 환자들은 지푸라기 잡는 심정으로 임상 중인 의약품까지 사용하게 된다.
현재 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등에 한해 국내에서 임상시험계획을 식약처로부터 승인받은 임상용의약품을 치료목적으로 사용할 수 있다.
하지만 해외에서 진행중인 임상시험에서 쓰이는 임상용의약품은 법령으로 허용되지 않고 있다.
이에 식약처는 규제혁신 100대과제에 해외 임상시험 의약품에 대한 환자접근성 강화를 포함, 약사법개정을 보다 적극적으로 추진중이다. 인재근 의원이 지난 2020년 12월 발의한 약사법개정안에 해당 내용을 포함됐다.
식약처는 일단 10월말경 진행된 정기국회에서 보건복지위원회 법안소위에 회부된 해당 법안을 적극 심사목록에 포함되도록 지원할 방침이다.
이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "국정감사가 끝나면 법안심사가 이어질 것으로 예상돼 약사법안 심사가 이뤄질 수 있도록 의원실들을 찾아 설명할 계획"이라고 밝혔다.
또 다른 식약처 인사는 "기존에도 해외 임상시험중인 의약품의 경우 제약사가 동의하면 치료목적 사용승인제도를 통해 국내 환자들이 사용할 수 있었다"면서 "다만 지침으로 운영된 제도이고 그 범위가 매우 제한적이고 자료제출 등 절차가 많아 환자가 접근하기 쉽지는 않았기에 이번에 법률로 규정해 환자의 치료기회를 넓히고자 하는 것"이라고 설명했다.
이 인사는 "국내에서 승인된 임상시험의 경우 식약처가 해당 임상용의약품에 대한 정보를 확인할 수 있지만 해외 임상용의약품은 전혀 알수 없기에 현행 약사법에는 이를 제외했던 것으로 보인다"고 부연했다.
법안 발의를 주도한 인재근 의원실도 연말 있을 것으로 예상되는 복지위 법안소위 법안심사에 포함될 수 있도록 최대한 노력할 것을 약속했다.
의원실 한 보좌진은 "현재 소위에 회부됐지만 심사대상에 오르지 못한 법안"이라면서 "그동안 지속적으로 당간사를 통해 심사목록에 넣어줄 것을 요청했지만 시급성에서 밀려왔다"고 설명했다.
이 보좌진은 "임상용의약품이라는 점에서 그 부작용과 효과에 대해 우려하는 이들도 있어 다소 이견이 있는 법안"이라면서 "그렇다고 해도 법안발의 취지에서도 밝혔듯 중증환자나 응급환자의 치료를 위한 법안인 만큼 해당 법이 심사를 거쳐 다시금 위원회에 상정돼 통과할 수 있도록 최대한 힘쓸 것"이라고 밝혔다.
한편 환자단체는 지난 8월 열린 식약처 주최 간담회에서 '생명과 직결된 신약' 대상 동정적 사용 승인제도의 활성화를 건의한 바 있다.
이는 제약사가 대체제가 없는 생명과 직결된 신약 관련해 식약처에 품목허가를 신청하고 식약처가 허가 이전에 생명이 위독한 환자와 희귀필수의약품센터를 통한 자가치료용 의약품 수입제도를 이용해 비급여 구입할 경제적 여유가 되지 않은 저소득층 환자 대상으로 동정적 사용 승인제도을 활용, 신약을 무상으로 제공하는 인도주의 조치를 적극적으로 하는 환경 조성을 당부한 것이다.
