FDA 자문위, 철회 후 재신청 '피펙스토' 승인거부 권고
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FDA 자문위, 철회 후 재신청 '피펙스토' 승인거부 권고
  • 주경준 기자
  • 승인 2022.09.23 10:16
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환자에서 이점 위험대비 유리하지않다 14대 2 의견

FDA 자문위원회는 다발성 골수종 치료후보약물 멜팔란 플루페나미드(melphalan flufenamide)이 이점이 위험대비 유리하지 않다고 14:2 투표, 승이네 부정적인 의견을 냈다.

22일 자문위는 지난해 10월 사망증가 위험과 관련 가속승인을 자진철회 결정했던 멜팔란 플루페나미드(이전 상품명 피팩스토/Pepaxto)의 재승인 신청 관련 논의를 통해 사실상 승인 거부를 권고했다.

스웨덴 제약사 온코펩타이즈사는 부작용 문제에 대응, 피패스토의 FDA 승인을 자진철회 한 이후 2상 임상의 저용량 자료를 기반으로 용량을 낮춘 제품에 대한 다시 FDA 승인신청을 진행했다.

자문위는 HORIZON(NCT02963493) 2상의 긍정적 결과에도 불구 중단된 3상에서 전체생존의 이점이 확인되지 않은 점 등에 우려를 표했다. 안전성 관련해서도 3등급이상의 반응빙율이 96%에 달했다는 점도 불리하게 작용했다.

이어 진행된 환자의 이점이 위험대비 유리한가 에 대한 투표에서 찬성 2대 반대 14로 승인에 부적정인 입장을 제시했다.

한편 피펙스토는 지난해 2월 가속승인 이후 확증임상에서 사망위험 증가 우려가 제기되면서 승인 8개월만인 지난해 10월 자진철회됐다.



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