항소법원 특허무효 결정 재심의 청원 기각에 대응
노바티스는 재발 이장성 다발성 경화증 치료제 길레니아(핀골리모드)의 특허방어를 위해 美대법원에 항고키로 했다.
노바티스는 21일 항소법원이 길레니아의 특허무료 결정에 대한 재심리 청원을 기각한데 대해 미 대법원에 추가 검토를 요청하는 청원서를 제출키로 했다고 발표했다.
길레니아 특허 소송은 1심에서 2020년 델라웨어 지방법원이 길레냐의 0.5mg의 요법 관련 특허(9,187,405)를 인정, 2027년 12월 특허만료시까지 제네릭을 금지토록했다.
이후 제네릭사중 HEC 파마가 이에 반발해 항소(고등)법원에 항소, 재심리 등 과정 속에서 원심을 뒤집고 최종적으로 특허무효 결정이 내려졌다.
일단 이번 법원의 결정으로 HEC 파마 등은 제네릭을 즉시 출시할 수 있게 됐으며 노바티스 대법원 항고 판결전까지 상황은 유지된다.
또 1심 판결후 협의를 통해 특허만료전 출시일정에 대해 합의한 제네릭 출시 제약사도 합의시점보다 이른시점에 제네릭 출시를 예상했다. FDA 승인현황에 따르면 제네릭 잠정승인 품목은 약 20품목이다.
이에 노바티스는 미국에서 제네릭이 출시될 경우 2022년 기준 3억달러에 달하는 길레니아의 매출에 부정적 영향이 예상된다며 대법원에 의견을 구하는 등 특허방어를 위한 모든 옵션을 고려하고 있다고 밝혔다.
한편 국내의 경우 산도스가 피타렉스를 상품명으로 판매하고 있으며 특허는 만료됐으나 제네릭은 출시되지 않았다. 매출규모는 지난해 기준 20억원대다.
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