약제 기준요건 약가재평가 대상품목 '2만775개+@' 공개
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약제 기준요건 약가재평가 대상품목 '2만775개+@' 공개
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.09.19 06:11
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심사평가원, 2020년 8월1일 기준으로 선정
대조약 187-최초등재 3178-제외 2230품목

보험당국이 약제 기준요건 약가재평가 자료제출을 앞두고 재평가 기준가격이 되는 '최초등재제품' 목록을 공개했다.

대조약과 '최초등재제품', '제외대상 약제'를 뺀 재평가 대상 약제는 2만775개다.

여기다 대조약이 여러 품목이이서 등록된 원료의약품 사용 관련 자료(DMF)를 제출해야 하는 대조약 등을 포함하면 실제 재평가 대상은 '2만775개+@'가 된다.

건강보험심사평가원은 '약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 최초등재제품목록(2020.8.1. 급여목록 기준)'과 함께 '최초등재제품 선정기준'을 16일 공개했다.

그러면서 "(이는) 약제 상한금액 재평가 자료 준비를 위한 참고자료이며, 최초등재제품 선정기준 및 목록은 제품 허가·등재 상황 및 관련규정 등에 따라 변경될 수 있다"고 여지를 남겼다.

앞서 심사평가원은 지난 6월 개최한 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 설명회'에서 ▲한국희귀·필수의약품센터장이 결정신청한 제품 ▲저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품 ▲산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품 ▲최초등재제품 등을 재평가 제외대상으로 언급했었다.

공개내용을 보면, 재평가 기준시점으로 공고된 2020년 8월1일 기준 등재약제는 총 2만6362개이며, 재평가를 위한 구분 유형별 품목수는 대조약 187개, 최초등재 3178개, 최초등재없음 1652개, 제외대상 약제 2230개 등이다. 

제외약제는 다시 산정불가 63개, 생물의약품 316개 저가 987개, 저가 및 퇴장방지의약품 237개, 퇴방약 381개, 퇴방약 및 생물 31개, 희귀의약품 146개, 희귀 및 산정불가 5개, 희귀 및 생물 64개 등으로 나눠져 있다.

최초등재의 경우 심사평가원이 지난 3월 제약계에 목록(안)을 전달했을 때보다 8개 늘었다.

이에 따라 실제 기준요건 자료제출 여부에 따라 가격 조정 대상이 되는 약제는 대조약과 최초등재, 제외대상 약제를 뺀 총 2만775개이며, 여기다 대조약이 여러 품목이어서 DMF 자료를 제출해야 하는 대조약, 개정이후 함량산식으로 등재된 최초등재제품 중 함량산식 기준이 된 제품이 자사제품이면서 재평가 대상에 해당하는 최초등재제품 등을 포함하면 실제 재평가 대상 약제는 '2만775개+@'가 된다.

제약사들은 재평가 대상 약제의 약가인하를 면하려면 생물학적동등성시험 등을 자체 실시한 자료와 원료의약품 등록(DMF) 자료를 10월1일부터 내년 2월28일까지 제출해야 한다.  

한편 이날 함께 공개된 '최초등재제품 선정기준'은 종전기준과 달라지지 않았다. 가령 최초등재제품은 원칙적으로 동일제제 내 최초 등재일자나 대조약과 일치하는 제품이다. 동일제제 내 대조약이 여러 품목인 경우 모두 최초등재제품으로 간주한다. 다만 이 경우 DMF 자료는 제출해야 한다. 각각의 동일제형군 중 제형에 관계없이 가장 먼저 등재된 제품도 최초등재제품이다.

*최초등재제품목록 보기
https://www.hira.or.kr/bbsDummy.do?pgmid=HIRAA020002000100&brdScnBltNo=4&brdBltNo=9879&pageIndex=1&pageIndex2=1


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