베루사 6월 긴급사용승인 신청 관련 효과 및 안전성 검토
경구용 치료제로 중증 코로나19치료제 후보약물 '사비자불린'의 긴급사용승인 여부를 검토하기위해 FDA는 자문위원회를 개최한다.
FDA는 최근 연방관보를 통해 베루사가 6월 긴급사용승인을 요청한 사비자블린 캡슐에 대해 논의하기 위해 10월 6일 폐-알레르기 약물 자문위원회를 소집할 계획이라고 밝혔다.
긴급사용승인 신청은 204명의 환자를 대상으로 진행한 2상을 기반으로 이뤄졌다.
위약대비 60일가지 사망 비율을 1차 평가변수로 했다. 150명 대상 중간평가에서 1일 1회 9mg 사비자불린은 위약대비 사망률이 55.2% 낮았다. 수치적으로는 사비자불린군(n=98)에서 20%의 사망률, 위약군 위약군(n=52)에서 사망률은 45%다.
팍스로비드 등은 경증환자를 위한 경구치료제이며 사비자불린의 적응증은 적응증은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 발병 위험이 높은 코로나19 입원환자 즉 중증환자가 대상이다.
자문위원회는 공개되지 않은 안전성 정보와 효과분석을 기반으로 승인권고여부를 논의할 예정이다.
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