[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-9월8일]
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[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-9월8일]
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  • 승인 2022.09.08 19:42
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한독, 동국, 유한양행, 유유, SK바이오사이언스, 한올바이오파마

한독

데피텔리오 출시 5주년 심포지엄...중증 간정맥폐쇄증 최신지견 살펴

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 9월 2일 부산 벡스코에서 ‘데피텔리오 국내 출시 5주년 심포지엄’을 개최했다.

‘데피텔리오 국내 출시 5주년 심포지엄’은 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT) 기간 동안 진행됐으며 전문의 200여명이 참석했다. 이번 심포지엄에서는 서울아산병원 혈액내과 이제환 교수가 좌장을 맡았으며 가톨릭대학교 서울성모병원 가톨릭혈액병원 혈액내과 윤재호 교수가 연자로 참여했다.

이날 윤재호 교수는 동종조혈모세포이식 후 중증 간정맥폐쇄증의 현황과 데피텔리오 관련 최신 국내 데이터에 대해 공유했다. 동종조혈모세포이식 후 발생하는 중증 간정맥폐쇄증은 간의 미세정맥혈관이 막히는 치명적인 합병증으로 80% 이상의 환자가 100일 내에 사망한다.

윤재호교수는 “중증 간정맥폐쇄증 환자의 생존율을 높이기 위해서는 조혈모세포이식 후 모니터링을 통한 빠른 진단이 중요하다”며 “간정맥폐쇄증은 조혈모세포이식 후 21일 이후에도 발병할 수 있어 세심히 관찰해야 한다”고 강조했다.

더불어 “데피텔리오를 신속하게 투여하기 위해서는 간정맥폐쇄증에 대한 적극적인 중증도 분류가 필요하며 유럽조혈모세포이식학회(EBMT) 중증도 분류 기준 원칙을 모두 적용하는 것이 빠른 진단과 치료에 도움이 된다”고 말했다.

한편, 데피텔리오는 조혈모세포 이식을 받은 환자에게서 발병하는 중증 간정맥폐쇄증 치료제로 생후 1개월 이상 소아부터 성인까지 투여 가능하다. 국내에서 작년 한 해 동안 약 100명의 환자가 데피텔리오로 치료받은 바 있다. 데피텔리오는 2013년 10월 유럽 EMA의 허가를 받았으며 국내에서는 2012년에 간정맥폐쇄증의 예방과 치료에 대해 희귀의약품 지정을 받고 2017년 보험 급여를 적용 받았다.

 

동국제약

센시안, 피부 온도 잡아주는 '힐링 테라피 쿨링패치' 내놓다

동국제약(대표이사 송준호)의 다리 관리를 위한 레그 뷰티(Leg&Beauty) 브랜드 ‘센시안’이, 피부 온도를 낮춰 진정과 케어를 돕는 ‘센시안 힐링테라피 쿨링패치’를 출시했다.

‘센시안 힐링테라피 쿨링패치’는 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 병풀 오일이 핵심성분으로, 화한 자극이 적고 순한 쿨링감을 제공한다. 특히, 피곤한 다리뿐 아니라 얼굴을 제외한 몸의 모든 부위에 사용할 수 있어 팔뚝과 등, 발목이나 발바닥과 같이 쉽게 피로해지는 부위에 간편하게 부착해 빠르게 붓기를 개선할 수 있다.

또한, 보습과 진정에도 효과가 있어 강렬한 햇살에 달아오른 피부에 사용하면 즉각적으로 피부를 진정시키고 수분을 공급한다. 피부 1차 인체적용 테스트에서, 자극이 없다는 점과 피부 온도를 감소시킨다는 점도 확인됐다.

동국제약 헬스케어사업부 담당자는 “다양한 형태의 압박밴드와 압박 스타킹 라인업을 선보였던 ‘센시안’이, 피곤한 다리나 열감 있는 피부에 붙이는 쿨링 패치를 출시했다”며, “서늘해진 날씨로 야외 활동이 증가하는 요즘 같은 시기에 많은 고객들이 외출 후 발이나 다리 피로감 해소와 피부 진정 케어에 도움이 되길 바란다”고 말했다.

레몬과 오렌지 천연 오일도 함유해 긴장을 풀어주고 스트레스를 완화하는 데도 도움을 주는 이 제품은, 낱개의 파우치 형태로 포장되어 위생적이면서도 간편하게 휴대가 가능하다. 20매입과 4매입의 총 2종으로 구성되어 있으며, 동국제약 자사몰이나 센시안 네이버스마트스토어, 올리브영 등에서 구매할 수 있다.


유한양행

고함량 활성비타민 신제품 ‘메가트루맥스정’ 선보여

유한양행(대표 조욱제)은 고함량 활성비타민과 항산화 미네랄을 함유한 일반의약품 종합비타민제 ‘메가트루맥스정’을 출시하였다고 6일 밝혔다. 이번 메가트루맥스정 출시를 통해 메가트루 브랜드는 성분 차별성을 가진 총 5개의 타깃별 제품 라인업으로 보강되었다.
‘메가트루맥스정’은 현대인의 만성피로 극복에 도움을 주기 위해 처방된 16종의 비타민과 미네랄 성분이 함유된 고함량 비타민제제이다. 

‘메가트루맥스정’은 벤포티아민, 비스벤티아민, 피리독살포스테이트 3종의 활성비타민은 물론 마그네슘, 셀레늄, 아연 등의 미네랄으로 구성돼 육체피로와 체력저하 개선에 도움을 준다. 

활성비타민B1 성분인 벤포티아민은 체내에 빠르게 흡수되고 약효도 오래 지속된다. 벤포티아민은육체피로, 근육통, 신경통, 눈 피로 등에 도움을 준다.

역시 비타민 B1의 활성형인 비스벤티아민은 간, 심장, 폐, 근육 등 신체기관으로의 이동이 원활하고 특히 뇌혈관장벽을 통과해 뇌의 에너지 대사에 도움을 준다.

활성비타민B6 성분인 피리독살포스페이트는 빠른 체내 흡수는 물론 간 장애, 면역 장애 등 간 기능이 저하된 환자에게 도움을 준다.

특히 메가트루맥스정에는 1일 권장섭취량 100%를 충족한 셀레늄 60μg과 자연산 생굴 10개에 달하는 아연 50mg이 포함되어 현대인에게 부족한 미네랄 보충에 도움이 된다.

셀레늄과 아연은 비타민 A, C, E 등과 함께 대표적인 항산화 성분으로, 면역력 증진에 도움을 주는 미네랄들이다.

이처럼 고함량 활성비타민과 미네랄이 적절하게 배합된 메가트루 맥스정은 직장인과 청소년을 포함한 온가족 영양제로서 육체피로 개선뿐만 아니라 항산화와 면역을 위한 미네랄 보충까지 가능한 제품이다.

유한양행 관계자는 "만성피로를 느끼는 현대인들과 면역력을 강화하는 데 도움이 되는 미네랄까지 한번에 챙기고 싶으신 분들께 추천하는 제품"이라고 밝혔다.

이어  "메가트루맥스정은 유한양행이 직접 선별한 원료로 직접 제조한 제품"이라며, "앞으로도 약국에서 판매되는 프리미엄 비타민인 ‘메가트루 브랜드’의 라인업 강화를 통해 고함량 비타민에 대한 소비자들의 다양한 요구를 충족시킬 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

유유제약

고인산혈증 치료제 '세뉴벨라정' 출시...치료옵션 제공

유유제약(대표이사 유원상)이 세벨라머 성분의 고인산혈증 치료제 ‘세뉴벨라정’을 출시했다.

세뉴벨라정은 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절제로 식이요법과 투석만으로 충분한 인 배출이 이뤄지지 않는 만성신장질환 환자들의 혈청 인 조절을 해줄 수 있는 약물이다.

유유제약은 기존에 보유하고 있던 칼시트리올제제 본키, 시나칼세트제제 베네프, 파라칼시톨제제 에이플라주에 이어 세벨라머 성분의 세뉴벨라정을 출시함으로써 만성신장질환-미네랄골질환(CKD-MBD) 치료제 라인업을 확장했다

CKD-MBD는 전 세계적으로 5~8%의 유병율을 나타내며, 관련된 주요 증상으로는 고인산혈증, 이차성 부갑상선 기능 항진증, 저칼슘혈증 등이 있다. 고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다.

유유제약 ETC마케팅본부 주수현 PM은 “세뉴벨라정 신규 출시를 통해 보다 다양한 치료 옵션을 제공하는 유유제약이 CKD-MBD 치료제 시장에서 경쟁력의 우위를 점할 수 있는 기회가 될 것” 이라며 “유유제약이 직접 개발 및 생산, 공급하는 세뉴벨라정을 통해 많은 신장질환 환자들의 치료에 있어 든든한 동반자로 자리 매김하겠다”고 밝혔다.

한편 세뉴벨라정의 1정당 보험 급여 약가는 510원으로 등재되었다.


SK바이오사이언스

면역증강제 '스카이코비원', WHO 긴급사용목록 등재 신청

SK바이오사이언스가 글로벌 승인 확대를 통해 중저개발국 코로나19 백신 공급 불균형 해소 및 신규 시장 개척에 속도를 낸다.

SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’의 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재를 위한 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.

WHO EUL은 WHO가 코로나19 등 긴급한 보건위기 상황에서 백신 및 치료제를 신속하게 공급하기 위해 안전성, 유효성 및 품질 기준을 갖춘 의약품을 긴급 사용 목록에 등재하는 것이다. 올해 8월 기준 총 11개의 코로나19 백신이 WHO EUL에 등재돼 있다.

WHO는 자체 평가 시스템을 기반으로 백신 및 치료제의 임상 결과, 품질, 안전성 등을 엄격하게 검토해 EUL 등재 여부를 결정한다. 실제로 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO, Pan America Health Organization), 세계백신면역연합(GAVI, The Global Alliance for Vaccines and Immunizations) 등 글로벌 기관 및 단체 등이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO EUL 등재가 필수 조건으로 요구된다.

SK바이오사이언스는 연내 WHO EUL 등재가 완료되면, 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 스카이코비원을 본격적으로 공급할 계획이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 7월 영국 의약품규제당국(MHRA) 및 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가 신청을 완료한 바 있다.

특히 스카이코비원은 보관과 유통이 용이한 ‘합성항원’ 방식이 적용돼 글로벌 백신 공급 불균형 해소에 기여할 것으로 기대되고 있다. 실제로 국제 통계사이트 아워월드인데이터(Our World In Data)에 따르면 9월 6일 기준, 중저개발국 국민 10명 중 8명은 여전히 코로나19 백신을 단 한 차례도 접종하지 못했다. 이에 합성항원 방식으로 냉장조건(2~8도)에서 보관 및 유통이 가능한 스카이코비원이 초저온 설비를 갖추지 못한 중저개발국 보급에 용이할 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "개발 초기부터 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)이 추진하는 wave2(차세대 코로나19 백신) 개발 프로젝트에 최초로 선정되며 글로벌 공중 보건 증진의 핵심적 역할을 할 것으로 기대를 모은 스카이코비원이 드디어 글로벌 시장에 진출할 채비를 갖춰가고 있다”며 “글로벌 기관 및 각국의 승인을 신속하게 획득해 코로나19 엔데믹 대응 및 글로벌 백신 주권 확보에 앞장설 것”이라고 말했다.

한편 지난 8월 국내에서 첫 출하된 스카이코비원은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았고, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다.

스카이코비원은 글로벌 임상3상을 통해 대조백신인 아스트라제네카社 코로나19 백신 대비 기초접종 후 우수한 면역원성을 입증했으며, 임상 1/2상 연장연구를 통해 부스터샷 접종 시 오미크론 변이(BA.1)에 대한 높은 면역반응을 보이는 것으로 확인됐다. 스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 협력해 진행됐고 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 다수 기관에서 수행됐다.


한올바이오파마 

파트너사 이뮤노반트, ‘HL161’ 추가 적응증 공개

한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트(Immunovant)가 피하주사제형 자가면역질환 치료 항체신약 ‘HL161(물질명: 바토클리맙)’의 신규 적응증 2개를 공개했다.

이뮤노반트는 7일 (현지시간) 컨퍼런스콜을 통해 바토클리맙에 대해 현재 진행하고 있는 중증 근무력증(MG), 갑상선 안병증(TED), 온난항체 용혈성 빈혈(WAIHA) 외에 추가로 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)과 그레이브스병에 대해서도 임상 개발을 확대 진행하겠다고 발표했다.

만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증에 대해서는 올해 하반기에 임상 2b상을 시작해 2024년 상반기에 결과를 도출하고자 하며, 그레이브스병에 대해서는 내년 초에 임상 2상을 시작해 같은 해 하반기에 결과를 확보할 계획이다. 중증 근무력증에 대해서는 이미 지난 6월에 임상 3상을 시작했으며, 갑상선 안병증에 대한 임상 3상 시험도 금년 내에 시작할 예정이다. 온난항체 용혈성 빈혈은 허가 당국과 협의를 통해 올해 말까지 임상 2상 계획을 확정할 것이다.

새롭게 추가된 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy)은 자가항체에 의해 말초신경 수초 부위가 손상되어 손발 저림이나 마비 등 증상이 나타나는 자가면역질환으로, 미국에서 1만 6000명의 환자들이 해당 질병을 앓고 있는 것으로 알려져 있다.[1] 이 병의 치료를 위해 면역글로불린(IVIG)이 쓰이고 있지만 부작용이 크고 투약을 위해 병원을 방문해 수시간에 걸쳐 약물을 투약해야 하는 불편함이 존재했다.

또 다른 적응증인 그레이브스병(Graves' Disease)은 자가항체가 갑상선을 지속적으로 자극해 갑상선호르몬이 과도하게 분비돼 발생하는 질환으로 심한 경우 목 앞쪽이 붓거나 안구가 돌출되는 합병증을 동반한다. 발병 확률이 약 100명 중 1명으로 흔한 질병이지만 안전성과 부작용 등의 이유로 치료방법이 한정돼 있는 상황이다. 이뮤노반트는 지난 갑상선 안병증(TED) 임상 2상 시험에서 관찰된 데이터를 근거로 그레이브스병에 대한 임상 계획을 하고 있다. 바토클리맙이 상용화될 경우 갑상선 호르몬 생산을 감소시키는 항갑상선제와 방사선 요오드 치료법, 갑상선 절제술 등 기존 치료방법과 비교해 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이뮤노반트의 피트 살즈만(Pete Salzmann) 대표는 “신규 적응증 두 가지 모두 자기 자신을 공격하는 자가항체에 의해 유발되는 자가면역질환으로, 이번 적응증 확대를 통해 바토클리맙이 다양한 난치성 자가면역질환에 중요한 치료전략으로 자리잡을 것이라는 우리의 확신을 입증하는 기회가 될 것으로 생각한다”고 밝혔다.

한올바이오파마 정승원 대표는 "추가된 두 개 적응증에 대한 개발이 계획대로 진행되면 만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증 영역에서는 첫 번째로 출시되는 피하주사제품이, 그레이브스병 영역에서는 동일 계열내 최초 신약(First-in-class)이 될 것으로 기대한다"며, "바토클리맙의 적응증을 더욱 확대해 전 세계 난치성 자가면역질환 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하는데 앞장서겠다”고 말했다.


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