일선 제약사들, 거래처에 회수방식 안내-대체약 홍보 집중
추석 명절을 앞두고 일선 제약사들이 일제히 자사 제품 회수에 나섰다.
대상은 식약처의 임상시험 재평가에서 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴제제'들이다.
식약처는 7일 아세틸-엘-카르니틴 35개사 39품목에 대해 일제히 회수명령을 내렸다.
앞서 지난달 5일 아세틸-엘-카르니틴 35개사 39품목에 대해 처방조제 중지와 대체를 권고한 바 있다. 당시 식약처는 해당 제제와 관련해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합-평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못함에 따른 의약품 정보 서한을 배포한 것이다.
식약처는 2019년 6월 '일차적 퇴행성 질환'의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능-효과를 삭제하기도 했다.
이번 이차적 효과도 입증하지 못함에 따라 해당 제제는 시중유통까지 전량 회수절차를 진행, 완전한 시장퇴출이 이뤄졌다.
이같은 식약처의 회수명령에 따라 업체들은 7일 거래처에 회수방식을 알리는가하면 자사 대체약으로의 홍보도 함께 펼치고 있다.
국내 H제약은 7일 영업부서를 통해 도매와 약국에 출하중지와 반품을 진행한다고 거래처에 공지하는 한편 마케팅부서를 통해서는 대체품목을 알리기에 집중하고 있다.
이 회사는 회수되는 품목 대신 현재 임상재평가가 진행중인 자사 콜린알포세레이트제제로의 대체를 독려하고 있는 것이다.
콜린알포세레이트제제는 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌행성 뇌기질성 정신증후군'에 효능효과가 있다. 즉, 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소에 쓰이는 제제이다. 다만 이 제제 또한 재평가 결과의 향배에 따라 향후 시장에서의 위치가 가늠될 전망이다.
