황반변성 지도모양위축(Geographic atrophy, GA) 병변의 성장을 지연시키는 약물의 조기경쟁구도 형성이 예고됐다.
이베릭 바이오(Iveric Bio)는 6일 보체 C5 억제제 지무라(Zimura, avacincaptad pegol)가 두번째 3상 GATHER2에서 위약대비 통계적으로 유의하게 지도모양위축의 성장을 늦췄다고 발표했다. 이를 기반으로 내년 1분기중 FDA 승인신청을 진행키로 했다.
GATHER2 임상에서 지무라 투약군은 위약대비 GA 진행속도를 제곱근(루트)변환시 14.3%, 이미지 판독기준 17.7% 늦추는 것으로 평가됐다.
이베릭은 GATHER1 및 GATHER2 등 2건의 3상 임상에서 모두 1차 평가변수인 충족함에 따라 내년 1분기중 FDA 승인신청서를 제출한 계획이라고 설명했다.
FDA 승인을 받은 황반병성 GA치료를 적응증으로 하는 치료제는 없는 상황으로 이베릭이 앞서 아펠리스(Apellis)는 엠파벨리의 승인 신청 수락돼 승인대기 상태다.
지난 7월 19일 승인신청이 수락된 엠파벨리는 보체 C3 억제제로 지난해 5월 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 치료제로 승인받은 약물이다. 우선심사 경로로 승인목표예정일은 11월 26일로 잡혀있다.
엠파벨리는 GA적응증 관련 2건의 3상중 OAKS임상에서 월1회 주사시 위약대비 병변 성장을 22% 감소시켰으며 2개월 1회 주사군는 16% 감소 1차평가변수를 충족했다. 반면 DERBY임상에서는 각각 12%, 11% 감소로 평가기준에 도달하지 못했다.
두 품목 모두 GA 병변의 성장을 늦추는 효과를 제시한 반면 시력회복에 대한 2차 평가변수는 일부 개선효과를 보였으나 통계적 차이를 제시하는데는 부족했다.
