오유경 처장 "도전과 혁신에 필요한 제도 개선 총력"
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오유경 처장 "도전과 혁신에 필요한 제도 개선 총력"
  • 문윤희 기자
  • 승인 2022.09.02 09:10
  • 댓글 0
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식약처, 규제개혁에 방점…"신기술에 맞는 새로운 길 개척"
혁신 신약, 신속심사 지원체계 'GIFT' 적용
오 처장, 직접 규제개혁 방안 발표…"최대한 협력" 약속

"식약처는 앞으로 산업체가 빨리 갈 수 있는 길을 만들겠다. 미래 도전과 혁신을 촉진하겠다."

오유경 식품의약품안전처장이 글로벌 신약 배출과 디지털치료제 등 새로운 제형 개발에 총력을 기울여 지원하겠다는 의지를 밝혔다. 

식약처는 이를 위해 이달 1일자로 식약처 내 '글로벌 식의약정책추진단'을 구성했다. 한국 신약이 FDA 승인을 거쳐 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있도록 관련 규제를 최대한 풀고 총력 지원에 나서겠다는 의지다. 

또 미국 FDA가 심속심사 승인 프로그램으로 운영 중인 브레이크 쓰루 테라피(획기적 치료제 신속 승인)와 유사한 한국형 심속심사 프로그램 GIFT( Global Innovative Products on Fast Track)를 마련해 운영한다는 방침이다.  

오유경 처장은 2일 포시즌즈호텔에서 열린 '제약바이오CEO워크샵'에서 '의약품분야 규제혁신 방향'을 직접 발표하며 제약바이오산업 발전을 위한 식약처의 규제개혁 세부 방안을 공개했다. 

오 청장은 "지난해 한국제약바이오산업의 규모는 25조 4000억원대로 9.6%나 성장했지만 FDA에서 국산 신약이 세계적인 블록버스터로 성장하기에는 갈 길이 멀어 보인다"면서 "좀더 도전과 혁신이 필요하다"고 언급했다. 

이어 오 청장은 '의약품분야 규제혁신 방향'을 발표하면서 "식약처의 규제혁신 방향은 국제 기준을 선도하는 것"이라면서 "앞으로는 디지털치료제 등 신기술에 맞는 새로운 길을 제시하고, 규제 단계에 가속 페달을 밟아 제품화 성공을 넘어 글로벌 진출을 견인하겠다"고 밝혔다. 

또 "상시 혁신체계를 통해 불필요한 규규제를 없애고 현장 체감형 혁신을 주도하겠다"면서 "그동안 식약처 내 행정 편의주의적인 사항이 많았는데 이를 현장 체감형으로 변환할 것"이라고 말했다.

식약처는 규제 혁신 4대 분야로 ▲신성장 신기술 산업 지원 ▲글로벌 기준 규제로 전환 ▲민생 불편 부담 완화 ▲절차적 규제 혁신 등을 제시했다. 

오 청장은 "신성장·신기술 산업 지원과 관련해 mRNA 기반 차세대 플랫폼 백신 등 신개념 의약품은 기술 특징에 맞는 규제를 설계해 가면서 지원해 가겠다"면서 "혁신 바이오의약품(마이크로 바이옴, 엑소좀 등은 신속 개발 지원에 나설 것"이라고 말했다. 

이어 "글로벌 기준으로 규제를 맞추기 위해서 국제협력체계 강화와 의약품 허가 심사의 국제조화를 통해 글로벌 경쟁력을 확보하겠다"면서 "국제 통상 이슈에 선제적으로 대응하고 규제 선진국의 제도를 분석해 국내 제약 바이오 산업의 글로벌 시장 진출을 지원하겠다"고 말했다. 

오유경 처장은 "이를 위해 식약처 내에서 글로벌 신약 정책 전략 추진단을 새롭게 조직했다"면서 "1일부로 7명이 출범해서 조직을 구성 완료했다. 국제 통상이슈와 규제선진국 분석해서 해외 진출 임무를 충실히 수행해 나갈 것"이라고 설명했다. 

오 처장은 "민생 불편과 부담 완화를 위한 방안으로는 기존의 일률적인 규제를 사용자 특성을 고려한 규제 완화로 풀어가겠다"는 입장을 밝혔다. 

이를 위해 △의약품 첨부문서 전자화(e- label)의 단계적 도입 △의약품 제조관리자의 의약외품 통합관리 허용 등을 추진할 계획이다. 

오 처장은 이어 "안전과 무관한 행정편의를 위한 규제는 전방위적으로 개선하겠다"면서 "개발 기획 단계부터 사전상담, 임상, 허가심사, 글로벌 규제장벽 대응까지 전략적으로 밀착 지원해 글로벌 혁신제품의 신속한 심사 및 상용화를 지원하겠다"고 밝혔다. 

식약처는 이를 위해 미국의 브레이크 쓰루와 같이 환자들에게 필요한 혁신 신약의 경우 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative Products on Fast Track)를 마련해 조속한 허가를 이끌어 내겠다는 방침이다. 

오 처장은 "혁신 의약품이 개발 됐을 때 환자들이 신속하게 좋은 의약품을 선물한다는 중의적인 의미도 담았다"면서 " 이처럼 혁신 의약품은 안전성과 무관한 심사 자료는 시판 후 제출하게 하겠다"고 말했다. 

오 처장은 마지막으로 "식약처의 기준은 국민 안심"이라면서 "식약처의 키워드는 혁신과 소통이다. 설명드린 이 모든 규제 혁신을 주진하고자 한다"고 강조했다. 

원희목 한국제약바이오협회 회장은 이날 개회사를 통해 "식약처가 과감한 규제혁신과 산업 생태계 조성에 앞장선다면, 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화로도 이어질 것"이라면서 "산업계는 이 같은 식약처의 의지에 끊임없는 혁신과 도전으로 부응하겠다"고 말했다. 

이날 원희목 회장은 제약바이오워크샵에 참석한 CEO와 협회 관계자 등 70여명을 일일이 호명해 소개하면서 교류 취지에 방점을 두기도 했다. 



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