아스텔라스, CDE 류마티스 관절염 적응증 신청 수락
한국시장에서 돌연 철수했던 아스텔라스의 스마이랍(페피시티닙)이 중국시장에 도전한다.
중국 의약품평가센터(Center for Drug Evaluation, CDE)에 따르면 31일자로 스마이랍(Smyraf ; 페피시티닙, ASP015K)에 대한 승인신청이 수락됐다. 적응증은 류마티스 관절염이다.
스마이랍은 한국, 일본, 대만환자 대상 임상을 기반으로 2019월 3월 일본, 2020년 1월 한국, 같은해 5월 대만에서 각각 승인받은 약물로 한국에서는 급여화에 어려움을 겪으면서 시장철수를 했던 제품이다. 식약처 품목허가 취소는 지난해 5월 이뤄졌다.
중국내 승인신청은 별도 진행된 중국임상을 기반으로 진행됐다. 이외 FDA 등 글로벌 시장에 대한 도전은 협력사 등과 진행한 메디컬트라이얼 등의 임상자료를 살펴본 결과, 속도를 내지 못하고 있는 것으로 진단됐다.
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