"기술수준, 美 대비 6년-일본·중국比 각 3·1년 뒤쳐져"
(日) "노벨 생리의학상 등 기초과학 분야 두각"
(中) "다국적 제약사에 의료데이터 개방"
(美) "AI데이터 활용해 코로나 백신 개발"
(유럽) "클러스터 등 정부 정책지원 강점"
한국이 신약개발에 성공하기 위해서는 최대 강점인 양질의 의료데이터를 원활히 활용할 수 있는 환경 조성을 위한 법적 제도를 마련하고, 빅데이터·의료 융형형 전문인력 확보를 위해 정부 차원의 맞춤형 정책지원이 필요하다는 경제인단체의 진단이 나왔다.
전국경제인연합회는 "한국과 주요국 간 신약 개발현황을 비교한 결과, 한국의 신약 개발 기술이 부족하고 이를 극복하기 위해서는 한국형 맞춤 정책지원 및 신약 개발 환경 조성이 무엇보다 필요한 것으로 나타났다"며, 1일 이 같이 밝혔다.
비교결과를 정리하면 이렇다.
최근 5년 내 美 FDA 승인 first-in-class 신약 한국 전무='first-in-class' 신약은 치료제가 없는 질병을 고치는 세계 최초 혁신신약을 말한다. 미 FDA는 혁신신약(Novel Drugs) 중 first-in-class 신약을 선정하고 있다.
2017~2021년까지 최근 5년 간 미국 FDA로부터 first-in-class로 승인받은 신약은 총 102개인데, 이중 약 90%가 미국(66개)과 유럽(25개)에서 나왔다. 아시아 국가 중에서는 일본과 중국(홍콩대만 포함)에서 각각 6개와 2개 씩 승인받았다. 반면 한국은 전무했다.
신약개발 기술수준, 중국보다도 1년 뒤쳐져=한국의 신약 개발 기술수준은 최고 선두주자인 미국의 70% 정도에 불과하며, 약 6년 정도 뒤처져 있는 것으로 평가됐다. 2015년 이후 본격적으로 신약 개발 투자를 시작한 중국도 미국 대비 75% 수준으로 한국보다 높은 신약 개발 기술력을 갖추고 있었다. 구체적으로 한국과 제약 선진국 간 기술격차는 미국 6년, 유럽 2년, 일본 3년 등으로 조사됐다. 또 중국보다도 1년 뒤쳐지는 것으로 평가됐다.
제약 선진국들의 강점=일본의 가장 큰 경쟁력은 기초과학 분야다. 제약산업 기반인 생리의학 분야에서 역대 노벨상 수상자를 5명 배출했다. 일본 정부 차원에서는 차세대의료기반법을 제정해 의료데이터를 활용한 신약 개발을 적극 지원 중이다.
2018년에는 AI·빅데이터 기반 신약을 개발하기 위해 정부 산하 이화학연구소 주도로 약 1100억 원 규모의 산학연 협력 컨소시엄을 구성했다. 99개의 기관이 참여하는 이 컨소시엄에는 NEC·후지쯔와 같은 IT업체, 다케다·아스텔라스·에자이 등 제약사, 교토대와 같은 연구기관이 참여하고 있다.
중국은 다국적 제약기업의 진출을 유도하기 위해 다양한 정책 지원을 실시하고 있다. 현지 다국적 제약회사와 설립한 합작법인의 중국 측 지분이 51% 이상일 경우 자국 의료데이터를 전면 개방해 신약 개발과정에서 활용하는 것으로 알려져 있다. 10억 명 이상의 시민으로부터 데이터를 원활하게 수집할 수 있는 중국의 특성을 고려할 때, 의료데이터 개방 정책은 다국적 제약회사가 중국으로 진출 시 큰 메리트로 작용한다.
미국은 세계 제약산업을 선도하는 국가이자, 세계 최대 제약·바이오 강국이다. 국가 차원의 AI 신약 개발 지원을 바탕으로 현 선도적 위치를 유지하기 위해 역량을 집중하고 있다.
코로나 백신 개발과정에서 미국은 AI·빅데이터를 활용해 기존에는 평균 10.7년이 걸리던 기간을 1년 이내로 단축시키는데(모더나 11.4개월, 화이자 10.3개월) 성공했다. 또 이미 2017년 1월부터 국립보건원(NIH)을 중심으로 제약사 등이 참여해 AI 신약 개발 프로젝트인 'ATOM'을 시작했다. 민간에서도 구글이 거대 제약사 사노피와 함께 2019년 9월부터 AI 신약 개발을 위한 'Innovation lab 프로젝트'를 시작했다.
스위스 등 유럽의 제약 강소국은 정부 정책을 통해 제약산업을 중점적으로 육성한다. 스위스는 바젤지역에 제약바이오 클러스터를 지정하고 해당 지역 내 제약사에 인센티브를 제공하고 있다. 벨기에는 R&D 인력에 대한 원천징수세 및 특허세를 최대 80%까지 면제하고 연구개발 인력 양성을 장려하고 있으며, 정부 차원에서 전 주기에 걸쳐 지원하는 바이오인큐베이터 지원 체계를 구축하고 있다.
국내 신약개발에 필요한 과제는=전경련은 "한국의 경우 주요 경쟁국 대비 최대 강점으로 5000만 국민이 건강보험에 가입한 상태이고 청구 데이터가 신약 개발에 실마리를 제공할 수 있다는 점을 꼽을 수 있다"고 평가했다.
이어 "2020년 초 데이터 3법이 통과되면서 개인정보 처리 방식으로 가명처리에 대한 법적 근거가 마련됐고, 정부는 올해 6월 보건의료데이터 정책심의위원회에서 임상데이터 네트워크(K-CURE) 사업 추진계획을 발표한 점은 상당히 고무적인 부분"이라고 평가했다.
그러면서 "한국이 제약산업 경쟁력 제고를 위해서는 양질의 의료데이터에 AI·빅데이터 기술을 접목해 신약 개발 시간 및 비용을 획기적으로 절감해야 한다. 이를 위해 AI·빅데이터 기술을 갖춘 동시에 신약 등 제약산업에 대한 이해도가 높은 융합형 전문 인력 확보가 중요하다"고 했다.
또 "미국 FDA와 같이 의료 심사인력을 충분히 확보한다면, 신약 개발과정에서 과학기술·규제 자문 지원, 신약 심사 및 허가 소요 기간 단축 등에 도움이 될 것"이라고 했다.
김봉만 전경련 국제본부장은 "이번 코로나 사태에서 확인했듯 우수 전문 인력과 AI·빅데이터를 잘 활용한다면 신약 개발에 소요되는 상당한 시간과 비용을 절감할 수 있을 것이다. 우리나라가 신약 개발에 성공하기 위해서는 우리의 최대 강점인 양질의 의료데이터를 원활히 활용할 수 있는 환경 조성을 위한 법적 제도를 마련해야 한다"고 말했다. 또 "빅데이터·의료 융합형 전문 인력 확보를 위해 정부 차원의 맞춤형 정책지원도 필요하다"고 강조했다.
