예상청구액 52억원...투여기간 최대 12개월
한국릴리의 성인 편두통 예방치료제 앰겔러티(갈카네주맙)가 9월1일부터 건강보험 약제목록에 등재된다. 국내 시판허가를 받은 지 약 3년만이다. 보험약값은 프리필드펜주와 프리필드시린지주, 2개 제품 동일가로 약제급여평가위원회 통과가격에서 4.8% 인하된 수준에서 정해졌다.
30일 보건복지부에 따르면 편두통은 대표적인 원발두통질환으로 과민한 뇌의 특성 그 자체로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다. 두통빈도에 따라 두통일수가 한 달에 15일 이상이면서 그 기간이 3개월을 초과하는 경우에 만성편두통으로, 그 이하인 경우 삽화편두통으로 분류된다.
편두통은 두통빈도의 악화 또는 급성기 치료 효율저하로 인해 일상생활의 장애(migraine-related disability)를 경험하게 되므로 편두통 장애를 감소시키기 위한 적절한 편두통 예방치료가 필요하다.
성인 만성편두통 환자 예방치료제로는 뇌전증약, 비뇌전증약(베타차단제, 칼슘통로차단제, 항우울제), 보툴리눔독소, 칼시토닌유전자연관펩티드 단클론항체(calcitonin gene-related peptide (CGRP) monoclonal antibody) 등이 권고된다.
앰겔러티는 만성편두통의 예방요법으로 편두통 예방약제로 치료에 실패한 환자에게 사용된다. 부하용량으로 240mg을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120mg을 피하 주사한다. 대체약제로는 topiramate, divalproex, flunarizine, nadolol 등이 있다.
국내 시판허가는 2019년 9월5일 받았고, 약 1년 6개월만인 2021년 3월21일 보험등재 신청이 이뤄졌다. 심사평가원 약제급여평가위원회는 올해 5월12일 통과됐고, 건강보험공단 약가 및 예상청구액 협상은 5월25일부터 7월25일까지 진행됐다.
앰겔러티는 임상적 필요성이 인정돼 경제성평가소위원회에서 비용-효용 분석 대상으로 확인됐으며, 경제성평가 결과 비용효과비가 수용가능한 것으로 평가됐다. 약평위 통과가격은 31만이었다.
대한두통학회와 대한신경과학회 등 관련 전문학회는 "기존 예방 약제에 실패한 치료 저항성 편두통 환자에게 유효성 및 안전성 프로파일 등의 임상적 유용성을 입증했으며, 임상 현장에서 필수적이고 환자들의 삶의 질 개선 등을 위해 급여 필요성이 있다"는 의견을 제시했다.
프리필드펜주는 A7 국가 중 6개국, 프리필드시린지주는 2개국에 등재돼 있는 것으로 파악됐다.
상한금액은 임상적 유용성, 설정된 급여기준(투여대상, 평가에 따른 중단 기준) 등을 고려해 약평위 통과 가격 대비 4.8% 인하된 29만5250원/펜·관으로 합의됐다. 대체약제(경구제) 대비 고가인 점을 고려해 매 반응평가 시, 월 편두통 일수가 투여시작 전 기저치 대비 50%이상 감소하지 않은 경우 투약 중단하도록 급여 기준이 설정됐고, 투여기간도 최대 12개월로 정해졌다.
복지부는 "새로운 계열의 약제로 1차년도 소요재정액(청구액)은 약 52억원 예상되나, 현재 사용하고 있는 토피라메이트(topiramate), 디발프로엑스(divalproex), 플루나리진(flunarizine), 나도롤(nadolol) 약제 사용을 대체하게 되므로 실제 재정영향은 더 감소할 것으로 예상된다"고 했다.
