경구현탁액 포함 2차 요법 승인....iMAGINE 임상기반
애브비와 얀센의 BTK억제제 '임브루비카'(이브루티닙)이 이식편대숙주질환 치료연령을 성인에서 1세 이상까지 확대했다.
FDA에는 24일 1회 이상 전신요법에 실패한 1세 이상의 만성 이식편대숙주질환(cGVHD) 소아환자에 대한 임브루비카를 승인했다고 발표했다. 함께 기존 캡슐, 정제에 더해 유아를 위한 경구현탁액이 새롭게 승인됐다.
승인은 1~22세 사이 45명의 환자를 대상으로 진행한 iMAGINE 1/2상 임상(NCT03790332)을 기반으로 한다.
25주차 객관적 반응률(ORR)은 ORR은 60%, 이중 완전반응은 4%(2명) 부분반응은 55%(26명)이다. 반응 기간 중앙값은 5.3개월, 첫 반응 중앙값은 0.9개월이다.
이외 이식편대숙주질환에 따른 사망 또는 새로운 치료요법까지의 중앙값은 14.8개월이었다.
임브루비카는 2017년 성인을 위한 이식편대숙주질환 치료제로 승인을 받은데 이어 5년만에 단숨에 1세 이상으로 적응증을 확대하게 됐다.
면역억제제와 스테로이드제제를 제외한 경쟁약물로는 노바티스의 JAK억제제 자카비가 있다. 2019년 급성 이식편대숙주질환 12세 환자를 위한 2차약제로, 2021년 만성질환까지 적응증을 확대했다.
또한 2021년 12세 이상 3차요법으로 FDA 승인을 받은 레주락(Rezurock)이 있다. 사노피는 레주락을 보유한 카드몬 홀딩스를 인수, 해당품목을 확보했다.
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