16일 OTC 보청기 최종 규칙 발표...60일 후 발효
FDA는 처방전 없이 약국에서 환자가 직접 구매할 수 있는 OTC 보청기 관련 최종 규칙을 16일 공표했다.
공표후 60일 이후 시행됨에 따라 오는 10월 중순부터 환자들은 처방없이 보청기를 구매할 수 있게 됐다.
규칙에 따르면 귀, 코 및 인후에 장치하는 의료기기중 처방전 없이 구입할 수 있는 보청기에 대해 신규 범주를 새롭게 신설하고 경증과 중등도의 청각장애환자를 위한 보청기 최대출력 등을 설정하는 제조기준 등을 마련했다.
해당규칙은 2017년 OTC 보청기법이 의회를 통과했으나 시행되지 않았으며 지난해 7월 이문제에 대해 바이든 대통령이 120일 기한을 정해 규칙을 마련토록 행정명령에 서명함에 따라 의견수렵 과정을 거처 최종 규칙이 공표됐다.
또한 에어팟 프로 등에 들어있는 주변소음을 줄여 대화시 상대방 목소리를 잘들리도록 하는 음향증폭제품에 대한 규제요구사항도 함께 추가됐다.
이는 보청기와 음향증폭제품의 유사한 작동방식으로 인해 제조업체와 소비자의 혼란을 야기함에 따라 이를 명확히 구분토록 하기 위함이라고 FDA는 설명했다. 즉 해당기능 추가시 보청기 승인을 받아야 하는지 여부를 두고 발생하는 제조업체의 혼선을 줄이고 음향증폭 제품을 보청기 대용으로 활용하려는 소비자들의 혼란을 줄이기 위한 조치다.
미국은 고가의 보청기 문제를 해소하기 위해 환자 직접구매 가능 보청기 도입을 추진해왔으며 이번에 본격적인 시행에 들어가게 됐다.
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