메나리니, HR음성 HER2양성 유방암...2월 17일 승인결정
메나리니의 경구 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERD) 알레세스트란트(Elacestrant)가 HR음성 HER2양성 유방암 2,3차 요법을 적응증으로 제출한 FDA 승인신청서가 11일 수락됐다.
SERD 계열로는 근육주사인 파슬로덱스(풀베스트란트/아스트라제네카)에 이어 두번째 약물이며 경구용으로는 최초로 FDA 신약승인을 구하는 약물이다. 승인목표예정일은 2월 17일로 잡혔다.
승인신청은 477명의 환자를 대상으로 내분비 요법과 효과를 비교평가한 EMERALD 3상을 기반으로 한다. 12개월 무진행생 존비율은 22.32%대 대조군 9.42%였다. ESR1(에스트로겐 수용체 1) 변이군에서는 26.76%대 8.19%로 차이가 조금더 컸다.
결과적으로 모든 환자에서 질병의 진행과 사망위험을 30%, ESR1 변이군에서는 45% 감소시킨 것으로 평가됐다.
경구용 SERD 계열 항암제 개발에 어려움을 겪으면서 파슬로덱스 승인 20년 만에 FDA 동일계열 경쟁 신약의 등장이 예고됐다. 파슬로덱스(플베스트란트)의 승인은 2002년 4월이며 다양한 병용요법으로 적응증을 확대했다.
현재 플베스트란트는 2019년 부터 미국내 제네릭이 출시됐다. 국내에서는 보령제약이 유일하게 포베트주로 지난 2월 3일 식약처 허가를 받았다.
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