저발현 HER2 유방암 승인 엿세만에 새 적응증 추가
아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 엔허투(트러스투주맙 데룩스테칸)가 HER2 변이가 있는 비소세포폐암 2차 치료제로 FDA 가속승인을 받았다. 지난 5일 저발현 HER2 유방암 2차 약제로 적응증을 추가한지 엿세 만이다.
FDA는 11일 이전 전신요법을 받은 HER2(ERBB2) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 엔허투를 가속승인했다고 발표했다. HER2 변이 NSCLC 적응증에 대한 최초의 승인이다.
엔허투와 함께 HER2변이를 진단할 수있는 조직과 혈장진단기기를 승인했다. 먼저 혈장검사를 통해 변이를 확인토록 하고 변이가 발견되지 않은 경우 조직검사를 진행토록 했다.
한국을 포함해 진행된 DESTINY-Lung02(NCT04644237) 2상 임상을 기반으로 한다. 용량별 효능평가 임상에서 5.4mg/kg 투약군의 평가결과를 기반으로 한다.
1차 효능평가가 된 52명의 객관적 반응률은 58%, 반응기간은 중앙값 8.7개월이었다. 반응기간은 최저 7.1개월로 일부환자는 평가기준일까지 지속 반응했다.
흔한 이상반응은 구역, 벽혈구감소, 헤모글로빈감소, 호중구감소, 림프구수 감소, 혈소판 수 감소, 알부빈 감소, 아스파르테이트 전이효소 증가, 알라닌 전이효소 증가, 피로, 변비, 식욕감퇴, 알라리성 인산분해효소 증가, 탈모 등이었다.
또 엔허투에는 간질성 폐질환 등에 대한 블랙박스 경고가 포함돼 있다.
한편 우연의 일치로 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 노바티스를 제외하고 올해 처음 가속승인을 받은 제약사가 됐다.
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