노바백스사(社)가 개발하고 에스케이바이오사이언스사(社)가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 변경됐다.
식약처는 12일 뉴백소비드프리필드시린지에 대해 변경 허가했다.
12세~17세의 용법·용량은 ‘0.5ml 씩 3주 간격으로 2회 접종’이며 기존 18세 이상의 용법·용량과 같다.
식약처는 12세~17세를 대상으로 한 임상시험 자료 등을 검토한 결과, 투여 연령을 확대하는 것이 타당하다고 판단했다.
안전성의 경우 노바백스 백신을 접종받은 12세~17세에서 나타난 이상사례는 18세 이상과 전반적으로 유사해 안전성이 양호한 것으로 확인했다.
12세~17세에서 뉴백소비드 접종 후 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 권태, 오심, 관절통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 수일 내에 소실됐다.
효과성의 경우 12세~17세에 대한 코로나19 예방효과와 면역반응을 평가한 결과 백신의 효과성을 확인했다.
예방효과는 1,799명(백신군 1,205명, 위약군 594명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2차 투여 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 6명, 위약군에서 14명이 발생해 79.5%의 예방효과를 나타냈다.
면역반응은 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 약 400명을 대상으로 2차 접종 후 2주 경과 시점에서 중화항체 역가를 확인한 결과, 12~17세(390명)의 중화항체 역가는 18~25세(416명)의 1.46배로 기준에 적합했다.
2회 접종 후 2주 경과 시점에서 12~17세의 면역반응을 18~25세와 비교했을 때 1.46배로 비열등성 기준(양측 95% 신뢰구간 하한 > 0.67)을 만족했다.
