복지부, 최혜영 의원 전체회의 서면질의에 답변
정부가 경제성평가 자료제출 생략(경평면제) 약제 대상은 소아에 쓰는 항암제와 희귀질환치료제에 국한하고, 소아 약제여도 다른 약제까지 확대하는 건 신중히 검토해야 한다는 입장을 내놨다.
보건복지부는 더불어민주당 최혜영 의원의 서면질의에 이 같이 답변했다.
9일 답변 내용을 보면, 먼저 최 의원은 "희귀질환치료제에 해당하지 않더라도 영유아·소아·청소년 환자를 대상으로 하는 희귀의약품을 경제성평가를 생략하는 대상으로 확대할 계획이 있느냐"고 물었다.
이에 대해 복지부는 "대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로 생존을 위협하는 질환에 사용되는 희귀의약품은 경제성 평가 자료 제출을 생략할 수 있다"고 했다.
이어 "항암제 또는 희귀질환치료제로 소아 삶의 질을 개선하는 약제를 경제성평가 생략하는 대상에 포함하는 건강보험심사평가원규정 개정 절차가 진행중"이라면서 "이외 영유아·소아·청소년 환자 대상으로 하는 희귀의약품을 경제성평가 생략 대상으로 확대하는 부분은 다른 약제와의 형평성을 고려해 신중히 검토할 사항으로 판단된다"고 했다.
최 의원의 "고가항암제 및 희귀질환 신약에 대한 신속 등재 방안과 관련해 규정 개정(안)의 세부 내용과 개정 일정"에 대한 질문에는 "항암제, 중증․희귀질환 치료제의 신속한 보험 적용을 위한 규정 개정이 추진 중인데, 이를 통해 보험 등재 절차가 210일→150일로 60일 단축되게 된다"고 했다.
그러면서 "이번 규정 개정을 통해 환자의 접근성이 강화할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.
최 의원은 건강보험심사평가원의 내부규정인 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'에서 정하는 ‘현행 인정되는 희귀 질환에는 해당하지 않으나 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질병으로 대상 환자수가 소수인 경우 위원회 개별 심의' 요건으로 경평면제를 받은 최근 5년간의 사례도 물었다.
복지부는 "희귀질환에는 해당하지 않으나 약제급여평가위원회의 심의에 따라 인정된 약제는 듀피젠트프리필드주(성분명 : 두필루맙, 중증아토피피부염 치료제, ’20.1월 급여)와 벤리스타주(성분명:벨리무맙, 전신홍반루푸스 치료제, ‘21.2월 급여) 두 가지가 있다"고 했다.
이어 "약제평가위원회의 심의는 대체약제의 유무, 질환의 중증도 등을 종합적으로 고려해 심의하게 되며, 중증질환자의 치료 접근성 향상을 위해서 지속적으로 관심을 가지고 살펴보도록 하겠다"고 했다.
