10년간 2876억 달러(한환 약 377조) 절약 기대
메디케어 약가협상 법안이 상원을 통과했다. 2026년 10월부터 메디케어 매출이 많은 10품목이 협상가격을 적용받게 된다.
상원은 일요일(7일 현지시간) 메디케어 약가협상 내용을 담은 인플레이션 감소법(the Inflation Reduction Act of 2022/HR5376)을 통과시켰다. 상원은 찬성과 반대 50:50으로 표결했으며 동수일 경우 투표권을 행사하는 의장이 찬성표를 행사, 51대 50으로 의결됐다.
미국시장도 완전 자율가격제도에서 일부 약가협상, 인플레이션 이내 약가인상 제한 등 약가통제를 받는 구조로 변화했다.
법안에 따르면 메디케어는 제약사와 약가협상을 진행 2026년 10월부터 10품목을 시작으로 협상된 약가를 통해 의약품을 공급해야 한다.
2027년에는 10품목이 추가되고 28년 15품목, 29년에는 20품목으로 확대된다. 결과적으로 29년에는 모두 55품목으로 늘어나게 된다.
26년부터 2년간은 파트D(원외처방) 의약품에 대해 협상을 진행하고 28년부터는 파트B(원내투약)부문으로 확대된다.
협상대상의약품은 소분자제제의 경우 7년, 생물학적제제의 경우 11년이 경과한 의약품이다.
단 특허기간이 짧아 바이오시밀러 경쟁에 직면한 품목은 협상대상에서 제외된다. 시밀러 진입을 용이하게 함으로써 강제적 협의없이도 자율경쟁을 통해 약가인하를 자연스럽게 유도하겠다는 방침이다.
이와함께 약가협상을 통해 공급되는 생물학제제를 참조하는 바이오시밀러에 대한 약가규칙도 계략적으로 마련됐다. 시밀러 출시 특성에 따라 협상약가의 65~95%를 상한선으로 뒀다.
또한 매년 정한 협상 품목 수는 복지부장관의 재량에 따라 조정할 수 있도록 하는 예외를 뒀다. 기계적으로 운영되기 보다는 추후 약가 문제가 없는 경우 품목수룰 줄일 수 있도록 했다.
이외 물가상승률 이상으로 약가를 인상하지 못하는도록 규정하는 등 약가인상 억제방안도 함께 시행된다.
단 인슐린 35달러 환자부담 상환금액을 해당법안에 추가하기 위한 민주당의 제안은 예산조정법안 규칙에 위배돼 제외됐다. 별도 법안을 통해 추진될 것으로 전망된다.
이외 제약업계에 부담이 될 수 있는 세법도 추가됐다. 최근 애브비와 MSD가 역외과세 세법을 적극 활용하면 절세를 해왔으나 소득이 10억달러를 상회하는 기업에 대해 15%의 최소세율(실효세율기준)을 적용키로 했다.
이외 자사주 환매의 경우도 1% 소비세를 부가한다는 점도 주가방어에 나선 제약사입장에서 부담이다.
제약업계에서 부담이 되는 내용만 있는 것은 아니다. 메디케어 등에 대한 정부지원금은 3년 연장된다. 당초 2년 연장안이 1년 더 늘었다는 점은 희소식이다.
이번 상원을 통과한 인플레이션 감소법안은 지난해 하원을 통과한 BBBA법의 수정된 상원버전이다. 다시 수정내용에 대한 하원의 동의의결과 대통령 서명과정만 남아있어 사실상 시행이 확정됐다.
미국의 의약품 자율가격제도는 일부 약가협상이라는 방식으로 대변화를 겪게됐다. 메디케어와 군인보험, 메디케이드 등 공보험의 보장성은 전체 의료시장의 40%에 불과하나 글로벌제약사의 블록버스터 품목군의 매출비중은 이를 크게 상회한다.
일부품목의 경우 많게는 글로벌시장의 매출의 30%이상을 메디케어 등 미국공보험 매출에 의존하고 있어 적잖은 리스크를 감수해야 할 것으로 전망된다.
