임상 자료 재활용 승인도전 무산...추가임상 시행 권장
FDA는 아카디아(Acadia) 파마의 피마반세린(Pimavanserin, 상품명 Nuplazid/누플라지드)의 알츠하이머 환각·망각치료 승인신청을 거부했다.
아카디아는 지난 4일 FDA로부터 파마반세린에 대한 알츠하이머 정신질환에 대한 추가신약신청에 대해 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL) 받았다고 밝혔다.
CRL에 내용에 따르면 현재 상태에서 승인이 불가하다고 결정했으며 추가임상의 수행을 권고했다고 밝혔다.
아카디아는 1년전 알츠하이머 정신질환 관련 추가적응증 승인신청을 진행한 바 있으나 FDA로 부터 거부됐다. 이에 추가임상 없이 임상자료에 대한 추가 분석을 기반으로 재신청을 추진했다.
이에 지난 6월 FDA자문위원회는 투표결과 9:3의 의견으로 효능에 대한 임상 증거가 충분하지 않다고 결정, 승인거부를 권고한 바 있어 사실상 승인이 어려울 것으로 전망됐다.
피마반세린은 지난 2016년 FDA로 부터 파킨슨병 환각 및 망상치료를 위한 치료제로 승인을 받았다. 당시 자문위는 12:2 의견으로 승인을 찬성한 바 있다.
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