연방내각 확정 건강보험재정 안정화법에 포함
단일용량이나 대용량으로 공급하면서 환자투약 후 버려지는 양이 많은 약물에 대해 독일정부가 약가인하 제재카드를 내밀었다.
독일 연방내각이 지난달 27일 확정한 건강보험 재정 안정화법(GKV-Finanzstabilisierungsgesetz/GKV-FinStG)에 따르면 체중에 따라 투여량이 변동되는 고가의 면역항암제 등 바이알 주사제형의 신약에 대해 환자 투약량 대비 폐기량이 20%를 넘어설 경우 약가조정한다는 새로운 규칙을 마련했다.
단일용량이나 대용량으로만 제품을 공급, 환자에게 투약 후 버려지는 약물에 대해 제제를 가하겠다는 것.
즉 100mg 용량으로만 공급, 실제 환자의 몸무게에 따라 100mg를 조금 넘는 약물을 투약해야 하는 경우도 2개 바이알을 사용해야 하고 나머지는 폐기되고 있는 문제에 대해 모든 국가의 보험당국이 골머리를 앓고 있는 가운데 정부차원에서 첫 대응책이 나왔다.
내년 독일건보재정의 심각한 적자가 예상되면서 독일내각이 사실상 동원할 수 있는 모든 수단을 동원, 재정절감에 나서면서 해당 내용이 새롭게 추가됐다.
이외 독일 연방 칼 라우터바흐(Karl Lauterbach) 복지부장관이 지난 6월 발표안 초안에 담긴 내용이 모두 도입된다.
제약 관련 내용만 정리하면 신약 출시후 1년간 주어지던 자율약가 적용기간은 6개월로 단축된다. 급여약가 적용 이전 제약사가 자율적으로 약가를 적용하던 혜택기간이 절반으로 줄었다.
혁신신약 복합제의 경우 20% 리베이트(할인)가 적용된다. 즉 각각 성분의 혁신성에 대한 약가우대를 모두 적용하는 것은 불합리하다는 이유로 실질적인 약가효과를 발생시키도록 했다.
희귀의약품에 대한 연간 급여한도를 5천만 유로에서 2천만 유로로 낮춘다.
제약사와 건강보험협회간에 후속 적응증 적용 약가협상시 사용량 연동제도를 강화키로 했다.
올해말 해제되는 약가인상을 억제하는 기간을 4년 연장한다. 즉 당초 내년부터 물가상승률 이내 급여약가 인상협상이 가능했으나 2026년까지 인상이 지속 억제된다.
참조가격을 활용한 약가책정이 되지 않은 특허보호 약물(신약)의 출시후 1년간 리베이트(할인율)을 기존 7%에서 12%로 인상한다.
2023년과 2024년 2차례 건보재정 악화에 대한 연대부담금 10억 유로를 급여매출 비중에 따라 제약사가 갹출토록 했다. 당초 초안에는 1회가 고려됐으나 2년간 2회 20억 유로를 확정됐다.
재정안정화 법안인 만큼 직접적인 손실이 불가피한 제약업계와 의약계 모두 반대다. 내각법안은 상하원 양원제로 운영되는 독일의회 통과시까지 상당한 진통이 예상된다.
