식약처, 4일 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 승인
셀리드사가 신청한 국내 개발 코로나19 오미크론 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 1·2상 임상을 진행한다.
식약처는 4일 셀리드의 임상시험계획을 승인했다.
‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이며, 1·2상 임상에서는 안전성과 면역원성을 평가한다. 면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율을 의미한다.
임상시험의 투여방법은 허가 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가접종 형태로 1회 투여이다.
식약처는 제출자료에 대한 면밀한 심사와 전문가 자문 등을 거쳐 임상시험의 안전성과 임상시험 설계의 적절성을 검토했다.
또 회사가 제출한 비임상시험 자료에서 마우스와 원숭이에게 백신을 접종한 후 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된 것을 확인하는 등 임상시험 진입이 가능하다고 판단했다.
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