부활한 '임상 1상'…국제 공동 임상시험 중 최다
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부활한 '임상 1상'…국제 공동 임상시험 중 최다
  • 문윤희 기자
  • 승인 2022.08.05 06:37
  • 댓글 0
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中 임상 시험 증가…글로벌 임상 증가에 큰 영향
코로나19 관련 임상 규모 여전히 확대 중 

국제 공동 임상시험 진행 건수가 임상 1상에 집중되는 현상이 두드러지고 있는 것으로 나타났다. 

이와함께 중국의 임상 시험 건수의 증가가 글로벌 시장에서 진행되는 공동 임상 연구 증가율에 영향을 미치고 있는 것으로 드러났다. 

2020년 이후 폭등 수준을 보이고 있는 코로나19 관련 임상 역시 전체 임상 영역에서 암에 이어 두번째로 많은 포지션을 차지하고 있는 것으로 집계됐다. 

보건산업진흥원이 발간하는 '글로벌 보건산업 동향' 최신호는 일본 의약품산업정책연구소가 발표한 국제 공동 임상 동향을 정리한 리포트를 통해 최근 3년간 임상 시험 동향이 이 같이 흐르고 있다고 분석했다. 

보고서에 따르면 국제 공동 임상시험은 임상연구 결과 공표를 촉구하는 세게적인 흐름과 미국 FDA 사전등록 의무화에 영향으로 총 수가 증가하고 있는 것으로 나타났다. 

일본 의약품산업정책연구소는 2000년부터 2021 누적 임상시험 수를 국가별, 시험 타입별로 나눠 분류하고 분석했는데 그 결과 미국이 국제 공동 임상시험 1만 1708건, 단일 국가 시험으로 1만 5560건을 보이며 1위를 차지했다. 

중국은 단일국가 시험에 편중하는 현상을 보였다. 국제 공동 임상시험 순위는 35위를 기록한데 그쳤지만 단일국가 시험으로는 2087건으로 보이며 전년 1094건에 비해 2배 달하는 증가폭을 보이며 2위를 기록했다. 
 
아시아 국가에서 국제 공동 임상시험 순위 14위에는 한국이, 23위에는 일본이 올랐다. 

보고서는 또 최근 임상 시험 동향을 분석하면서 임상 1상의 존재감이 커지고 있다고 분석했다. 

2000년대 국제 공동 임상시험 등록건은 0이었던 반면 2017년까지 점진적으로 증가하면서 최근 20∼30%의 비율을 차지할 정도로 성장했다. 

반면 3상 임상시험 건수는 2006년 이후 상대적으로 감소하면서 정체기를 맞고 있는 것으로 나타났다. 

주요 국가의 국제 공동 임상시험 참가 비율 연차 추이
주요 국가의 국제 공동 임상시험 참가 비율 연차 추이

2021년 단일국가 임상시험 수가 큰 폭으로 증가한 국가는 미국과 중국이 225건 증가, 182건 증가로 큰 폭의 성장을 보였다. 

더불어 암 영역에서 바스켓 임상시험·엄브렐러 임상시험 같은 플랫폼형 시험이 실시되면서 FDA 승인에서 한 번의 임상으로 품목허가를 신청할 수 있는 피보탈(Pivotal) 임상 사례가 등장하기 시작했다.

코로나19 관련 임상시험이 전체 임상시험 증가에도 영향을 미친 것으로 보고서는 봤다. 

2021년 코로나19 관련 시험이 2020년 대비 96건 감소했지만 총 시험 수는 795건 증가했다. 

각 질환별 증감률을 보면 코로나19가 맹위를 떨쳤던 2020년 호흡기·감염증(COVID-19 제외)·피부는 각각 29.7%, 28.8%, 26.6% 감소하고 암 영역은 거의 동수를 유지한 것으로 나타났다. 

보고서는 "2021년은 의료현장에서 코로나19 대처법이 어느 정도 확립되면서 임상시험 실시 기반이 회복된 것으로 보인다"면서 "코로나19를 제외한 시험 총수 증감에서 보여지듯 2년 만에 V자 회복을 하고 있다는 점은 제약산업의 유연한 대응을 시사하고 있다"고 분석했다. 

한편 코로나19 관련 단일국가 시험은 미국이 1위(241건)였고 뒤를 이어 중국(49건), 브라질(30건), 한국(29건) 등의 순으로 나타났다. 


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