렉시콘 파마슈티컬은 SGLT 1/2 억제제 소타글리플로진(Sotagliflozin)에 대한 심부전 치료를 적응증으로 FDA에 제출한 승인신청서가 수락됐다고 최근 밝혔다.
2019년부터 1형, 2형 당뇨병을 적응증으로 진행한 FDA 승인신청이 연속 거부됨에 따라 일단 당뇨병은 건너뛰고 심부전을 적응증으로 FDA 승인에 세번째 도전하게 됐다.
렉시콘은 지난달 27일 보도자료와 2일 실적보고에 따르면 신청 기반이 된 임상은 SOLOIST-WHF 3상(NCT03521934)이다. 100명 환자당 1년간 심혈관 입원 방문 등 부건 모든 사건의 수가 위약군보다 낮았다(51건대 76.3건/HR: 0.67).
다만 1200여명을 대상으로 진행된 임상은 코로나19 등의 영향으로 조기 종료되면서 승인에 충분한 연구가 수행됐는지에 대해서는 검증되지 않았다.
이를 보완해 렉시콘은 2형 당뇨 및 심혈관 고위험 참가자 등를 대상으로 진행한 SCORED 3상(NCT03315143)을 추가 제출했다.
렉스콘 로넬 코츠(Lonnel Coats) 대표는 실적보고를 통해 "지난주 승인신청 수락됐으며 당뇨병 유무와 관계없는 심부전 환자를 포함 광범위한 적응증을 추구하고 있다" 고 설명했다. 이어 "SOLOIST-WHF 임상 결과가 승인여부를 결정할 중요한 요소가 될 것"이라고 덧붙였다.
소타글리플로진에 대해 FDA는 1형과 2형 당뇨병 적응증에 대해 부작용을 이유로 승인을 거부했으나 2019년 4월 26일자로 1형 당뇨병에 대해 유럽승인을 획득했다.
유럽 승인시 등록된 상품명은 진키스타(Zynquista). 유럽승인을 받았지만 3년이 넘도록 현재까지 시판되지 않았다. 부작용인 당뇨병성 케톤산증 우려와 관련 엄격한 승인조건으로 인해 시판에 실익이 없다는 판단에 따른 대응이다.
