남성의 성선기능저하증 테스토스테론 대치치료를 위한 개량신약간의 다자 경쟁이 펼쳐지게 됐다.
FDA는 지난 27일 마리우스 파마슈티컬스의 남성호르몬 제제 키자트렉스(Kyzatrex/테스토스테론운데카노에이트)를 개량신약 경로((505(b)(2))로 승인했다.
앞서 2019년 승인된 자텐조(Jatenzo/ 제조사 클라루스)와 올해 3월 28일 승인된 트란도(Tlando)에 이은 동일성분의 세번재 약물이며 모두가 개량신약이다.
독특하게 제네릭이 없이 개량신약간의 경쟁이 미국에서 펼쳐지게 된 이유는 FDA 승인이력에 기인한다.
테스토스테론 운데카노에이트 성분으로 FDA 승인된 오리지널 약물은 주사제형으로 2014년 승인된 엔도파마의 애비드(Aveed)다.
원재료외 미국내 모든특허는 2027 만료돼 당분간은 개량신약만의 경쟁이 펼쳐지게 되며 이미 3개 품목이 승인됐다.
특히 자텐조가 첫 개량신약으로 3년 독점지위를 내려 놓자마자 연달아 경쟁 제품이 출시되고 있다.
미국내 오리지널 약물인 애비드는 국내에도 공급되고 있는 바이엘의 '네비도'와 동일약이다. 엔도파마가 미국판권을 확보에 판매하고 있다. 지난 7월 14일 바이엘은 해당제품을 독일 그뤼넨탈사에 5억유로에 매각했다.
네비도는 국내 유명 수영선수의 도핑테스트 양성반응으로 문제가 됐던 제품이다. 적응증 이외 통상 운동선수들이 남성호르몬 수치를 높여 근육을 강화하는데 활용된다.
미국시장에서 개량신약 경쟁이 펼쳐지는 이유의 일부는 여기에 있는 것으로 판단된다.
이는 FDA 승인이력에 따른 미국시장 만의 독득한 현상으로 글로벌시장에서 경구 테스토스테론 운데카노에이트는 오가논이 개발하고 MSD가 판매하는 40여년된 약물 '안드리올'이 존재한다.
복잡한 내역을 정리하면 경구 오리지널 약물은 FDA 승인이력이 없어 제네릭 출시가 불가능한 상황에서 대신 주사제에 대한 경구제제 제형변경 개량신약으로 조기경쟁이 펼쳐지게 됐다.
그간 FDA가 안드리올을 승인거부, 미국시장에서 주사제형 오리지널의 제형변경 개량신약간의 경쟁이 펼쳐지고 있다.
한국의 경우 현재 주사제형인 네비도만이 식약처 허가를 받아 공급되고 있다. 시장규모는 약 1백억원대로 추산된다.
MSD가 1998년 식약처 허가를 받아 출시했던 경구제제 안드리올 테스토캡스(안드리올 부형제 개선품목)는 지난해 4월 취하됐다. 이에따라 12월에는 급여기준도 삭제됐다.
