[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-8월3일]

SK케미칼·SK바이오사이언스·SK플라즈마, 에스티팜, 시지바이오, 대웅,이연

에스티팜

국제 에이즈 학회에서 STP0404 임상1상 결과 발표

에스티팜(대표이사 김경진)은 7월 29일부터 8월 2일까지 캐나다 몬트리올에서 열린 ‘에이즈 2022 - 제24회 국제 에이즈 학회(AIDS 2022 – the 24th International AIDS Conference)’에서 에이즈치료제 STP0404의 임상1상 세부 결과를 발표했다고 3일 밝혔다.

올해로 24회를 맞는 국제 에이즈 학회는 전세계 170여 회원국이 가입되어 있는 국제 에이즈 협회(IAS, the International AIDS Society)가 주관하는 세계 최대 규모의 에이즈 학회로 엄격한 심사를 거친 단 300편의 연구 결과만 초록으로 등재되는 권위있는 학회다.

이번 학회에서 에스티팜은 ‘The First-in-Human Clinical Trial of STP0404, a Novel Potent HIV-1 Allosteric Integrase Inhibitor: 최초의 인체 대상 임상 시험 STP0404, 신규기전의 강력한 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 효소 저해제’라는 주제로 포스터 발표를 하였다. 알로스테릭이란 효소나 단백질의 활성 부위에는 관여하지 않으면서 효소와 단백질에 유의미한 영향을 끼치는 것을 말한다.

STP0404의 임상1상 결과는 글로벌제약사를 포함한 다수의 산학연 관계자들로부터 많은 관심을 받았다. STP0404는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 전세계 최초로 인체 대상 임상이 진행 중인 에이즈치료제다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다.

만18 ~ 45세의 65명의 건강한 남성들을 대상으로 한 이번 임상1상 시험 결과 총 28건의 이상반응(AE, Adverse Events) 중 투약 후 발생한 이상사례(TEAE, Treatment Emergent Adverse Event)는 대부분 두통, 설사와 같은 경미(Mild) 또는 중간(Moderate) 수준 이였으며, 중증 이상반응(Severe AE) 및 심각한 이상반응(SAE, Serious Adverse Events)은 보고되지 않았다. 또한 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 부작용은 관찰되지 않았으며, 임상시험 최고용량인 단일용량상승시험(SAD, Single Ascending Dose) 800mg, 다중용량상승시험(MAD, Multiple Ascending Dose) 400mg에서도 임상적으로 유의미한 부작용이 나타나지 않아 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose)을 확인하지 못했다.

또한 STP0404는 일관된 약동학적 프로파일을 보였다. 투여 용량에 따라 약물 노출이 비례적으로 증가하였으며, 1일 1회 경구투여로도 충분한 약물이 노출되었다. 다중용량상승시험에 따른 체내 축적은 경미하였고, 식후 복용 시 체내 약물 노출이 증가되는 것을 확인하였다.

에스티팜 관계자는 “지난 전임상 시험에서 에이즈바이러스의 재활성이 일어난 면역 T세포에 STP0404를 0.01 ~ 10마이크로몰을 투여한 결과 270pg(피코그램, 1조 분의 1그램)/ml 초과한 P24(바이러스가 감염되면서 생성되는 단백질, 바이러스 감염 지표)가 30pg/ml로 줄어들어 사실상 완치가 된 것을 확인할 수 있었다. STP0404는 단독투여 만으로도 항바이러스 효과가 우수할 뿐만 아니라 내성이 발생한 환자유래 에이즈바이러스 및 재활성된 에이즈바이러스에 대해서도 탁월한 효과가 확인되어, 에이즈바이러스를 억제하는 기존 치료제의 한계를 극복하여 완치 치료제로서의 가능성을 확인할 수 있었다” 며 “이번 임상1상을 통해 안전성이 입증됨으로써 임상2a상 진행 계획에 탄력을 받을 것으로 예상한다. 현재 미국 FDA와 임상2a상의 Pre-IND(사전 임상시험계획)를 완료한 상태로, 신속히 IND(임상시험계획) 신청서를 제출하여 올해 안에 임상2a상에 진입할 계획이다” 고 말했다.

한편 에스티팜은 기존 에이즈치료제들과STP0404를 병용투여하는 임상 가능성을 평가하고 있으며, 환자의 투약 편의성을 개선할 수 있는 장기 지속형 주사제(Long-acting Injection) 개발도 함께 진행 중이다.

SK케미칼·SK바이오사이언스·SK 플라즈마

치매 예방 통해 사회적 가치 창출...AI 기반 인지개선프로그램 보급

SK케미칼·SK바이오사이언스·SK플라즈마가 환경 사회 지배구조 경영의 일환으로 치매 해결에 나섰다.

SK케미칼은 AI기반 인지개선 프로그램 ‘사운드 마인드’를 SK케미칼 등 3사 사업장이 위치한 경기도 성남시·충북 청주시 지역 36개 노인주야간보호센터를 통해 보급한다고 3일 밝혔다.

사운드마인드는 소셜벤처 이드웨어가 개발한 인지 및 언어 훈련 프로그램으로, 자체 개발한 음성인식 및 인공지능(AI) 기술을 활용해 고령층 및 경도인지장애 등 치매 고위험군의 치매를 예방하거나 증상 지연을 돕는 앱 서비스다.

신경과 전문의 및 대학 언어병리학과 등의 임상 전문가와 함께 개발한 기억·언어·지각·사고·주의 영역의 100여가지 두뇌 훈련 콘텐츠를 기반으로 12주마다 인지 검사를 시행하고, 인지 검사 결과에 따라 AI가 개인의 특성에 맞는 훈련을 골라 추천해주는 방식이다.

여기에 이용자의 신체 및 정서적 활동을 돕는 치매 체조나 ASMR 등 맞춤형 컨텐츠도 제공될 뿐만 아니라 노인주야간보호센터 운영자들을 위해 사용자의 인지 훈련 현황과 인지 능력의 변화 통계도 제공돼 데이터를 바탕으로 객관적이고 효율적인 관리가 가능하다.

이 프로그램은 캠페인에 참가한 36곳의 노인주야간보호센터를 통해 인지 기능 개선에 필요한 고위험군 대상자에 서비스될 예정이다.

본 프로그램은 노인 치매 예방 및 증상 지연을 위해 지속 가능한 솔루션을 모색하는 '세상파일 노인 치매 예방 프로젝트'와의 협력으로 진행된다. 세상파일은 사회문제 해결 솔루션을 개발하는 행복나눔재단 사업이다.

회사 측은 이번 프로그램을 통해 센터 내 치매 고 위험군 환자들의 인지능력이 개선될 수 있을 것으로 예상하고 있다.

앞으로 지속적인 프로그램 모니터링을 통해 인지 기능 개선 효과를 확인하고, 올해 안에 경북 안동, 울산시 등 협력 노인주야간보호센터를 74개소까지 확대해 ‘사운드마인드’를 추가 배포할 계획이다.

김철진 SK케미칼 경영지원 본부장은 “고령화가 빠르게 진행됨에 따라 치매 환자는 지속적으로 늘어나고 있고, 이는 개인 건강 문제를 넘어 부양 가족의 생활, 경제 활동에 영향을 주면서 누군가 해결해야 할 중요한 사회적 문제로 부각되고 있다”면서 “이번 프로그램을 통해 고위험군의 치매 발병을 예방하거나, 초기 경증 환자의 악화를 지연시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

한편, 통계청 자료에 따르면 6월 기준 65세 이상 고령층 인구는 약 906만명으로 20년 전인 2002년 7.7%에서 2012년 11.7%, 올해 6월 기준 17.6%까지 빠르게 증가하고 있다.

고령층 인구의 급격한 증가로 치매가 사회적 문제로 대두되었지만 아직까지 치매는 명확한 치료제가 없고, 1년에 치매 환자 한명에게 들어가는 비용이 연 2,000만원에 달해 환자와 가족들의 부담은 점점 커지고 있다.

이연제약

바이오플러스-인터펙스코리아 2022 참가해 파트너십 확대

이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)은 3일부터 사흘간 서울 코엑스에서 열리는 국내 최대규모의 종합 바이오 컨벤션 중 하나인 ‘바이오플러스-인터펙스코리아 2022(BIX 2022)’에 참가하여 파트너십 확대를 진행한다고 밝혔다.

올해로 8 회를 맞는 ‘바이오플러스-인터펙스코리아’는 한국바이오협회와 리드엑시비션스코리아가 공동 주관하는 컨벤션으로, 국내외 바이오·제약산업의 Value Chain을 공유하는 한편 글로벌 비즈니스 네트워킹을 통한 해외진출의 발판을 마련하는 행사이다.

이연제약은 BIX 2022에 참가하여 충주 바이오공장의 cGMP급 생산설비와 생산능력을 선보이며 공동개발 파트너십 확대 및 CDMO/CMO 사업을 논의할 예정이다.

이연제약이 충주시에 완공한 바이오공장은 플라스미드 DNA(pDNA), mRNA, 바이러스 벡터, Phage 등 멀티 모달리티(Multi Modality)에 대응하는 바이오의약품 생산공장이며, 이들 바이오의약품을 원액(Drug Substance, DS)에서 완제(Drug Product, DP)까지 One-Stop으로 생산할 수 있는 선도적 생산시설이다.

바이오의약품 원액(DS) 생산라인은 다양한 크기의 Multi-Use 및 Single-Use 배양기(Fermenter)를 통해 pDNA 등 미생물 발효기반의 여러 물질들을 동시 다발적으로 생산하며, 임상시료 등 소규모(Small-scale) 생산부터 대규모(Large-Scale) 상용화 생산까지 가능하다.

완제(DP)의 경우 교차오염을 원천적으로 차단하는 Single-Use 생산시설을 통해 미생물 기반 바이오의약품 및 최첨단 항체의약품의 액상 및 동결건조 주사제를 대량으로 생산하는 우수한 생산능력을 갖추고 있다.

이연제약의 바이오사업을 총괄하고 있는 김영민 전무이사는 “충주 바이오공장은 다양한 파이프라인의 단계별 공급망을 안정적으로 구축함으로써 파트너사의 임상개발 기간을 단축할 수 있는 능력을 갖추고 있다”며, “이연제약의 우수한 생산 인프라를 기반으로 다양한 파트너사들과 함께 다수의 신약 파이프라인 공동개발을 진행 중에 있으며, BIX 2022 참가를 통해 충주공장의 본격적인 데뷔를 알리는 한편 다수 회사들과 추가적인 파트너십을 본격적으로 추진하고 있다”고 말했다.

한편, 이연제약은 충주공장의 생산능력을 바탕으로 CMO/CDMO 사업에도 박차를 가하고 있으며, 올해 4월 pDNA 4종 공급계약을 수주하는 등 다양한 기업들과 바이오 CMO 사업 논의를 이어가고 있다.

또 같은 부지에 위치하고 있는 충주 케미칼공장 역시 본격적으로 생산능력을 갖추기 위한 GMP 인증에 속도를 내고 있으며, 케미칼의약품 대규모 생산능력을 기반으로 다수의 전통제약사들과 CMO 사업을 활발하게 진행하고 있다.

대웅제약

'에너씨슬' 라인업 추가…온·오프라인 판매 채널 확대

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 소비자의 사랑에 힘입어 지난 1월 '2022 대한민국 퍼스트브랜드 대상' 밀크씨슬 부문 대상을 수상한 '에너씨슬'의 온·오프라인 판매 채널을 확대한다고 3일 밝혔다. 대웅제약 간 건강 전문 건강기능식품 브랜드인 '에너씨슬'은 원료 선정부터 배합까지 대웅제약이 직접 설계하고 판매함으로써 소비자들의 신뢰를 받아왔다.

간 건강에 도움을 주는 이탈리아산 고품질 밀크씨슬추출물 실리마린을 함유한 건강기능식품 '에너씨슬' 제품 라인업에는 ▲간과 콜레스테롤을 동시에 관리하는 '에너씨슬 콜레다운' ▲간과 눈 건강을 돕는 '에너씨슬 루테인 아스타잔틴' ▲여성을 위해 항산화 기능을 더한 '에너씨슬 레이디 밀크씨슬 멀티비타민 미네랄' 등 총 6종의 제품이 있다. 여기에 최근 신제품 '에너씨슬 헬쓰업'이 출시돼 7종으로 제품 라인업이 확대됐다.

대웅제약이 지난 25일 출시한 '에너씨슬 헬쓰업'은 고강도 운동과 고단백 식단을 실천하는 운동인의 간 건강을 생각한 제품으로, 밀크씨슬 외에도 비타민B군 및 홍경천추출물을 함유하고 있어 간 건강과 함께 스트레스로 인한 피로 개선이 필요한 직장인들에게도 안성맞춤이다. 크라우드 펀딩 플랫폼 ‘와디즈(Wadiz)’를 통해 합리적인 가격으로 만나볼 수 있도록 다양한 리워드를 기반으로 이벤트를 진행 중이다.

이번 달에는 이마트와 코스트코 전국 매장에 '에너씨슬' 주력제품 입점을 앞두고 있다. 2022년 퍼스트브랜드 대상 수상을 기념해 소비자들이 보다 쉽게 에너씨슬을 만날 수 있도록 기존 유통 채널을 넘어 오프라인 판매 채널로 확대하기 위한 구상이다.

또 대웅제약은 다가오는 추석을 맞아 6개월분 세트로 구성된 '에너씨슬 한정판 프리미엄 에디션'을 출시한다. 오는 8월 15일부터 대웅제약 공식 브랜드몰과 쿠팡, G마켓, 옥션, 11번가 등 온라인 판매 채널을 통해 만나볼 수 있다.

대웅제약 관계자는 "에너씨슬의 퍼스트브랜드 대상을 성원해주신 소비자분들께 감사한 마음을 담아 ‘에너씨슬 프리미엄 선물세트’를 기획하게 됐다"며 "간 건강과 활력을 모두 챙길 수 있는 에너씨슬로 다가오는 추석에 사랑하는 사람들에게 따뜻한 마음을 전달하시길 바란다"고 말했다.

시지바이오

美 올소픽스에 골대체재 ‘노보시스 퍼티’ 북미 라이선스 아웃 계약 체결

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 미국의 글로벌 의료기기 기업인 올소픽스(Orthofix)사와 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재 노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)의 미국과 캐나다에 대한 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.

계약에 따라 시지바이오는 올소픽스로부터 계약금 및 향후 개발 단계에 따른 마일스톤을 수령한다. 시지바이오는 올소픽스에 노보시스 퍼티 완제품을 공급하고, 올소픽스는 노보시스 퍼티의 미국 현지 인체 임상시험, 미국과 캐나다의 허가 및 상용화를 담당할 예정이며 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(Premarket Approval, PMA) 승인을 받아 미국과 캐나다 시장에 동시 판매할 계획이다.

글로벌 시장 조사 업체 포춘 비즈니스 인사이트(Fortune business insights)에 따르면, 골대체재의 세계 시장 규모는 2022년 37억 8천만 달러(약 4조 9천억 원)에서 2029년 57억 1천만 달러(약 7조 4천 2백억 원)으로 연 평균 6.1%의 성장률이 예측되고 있다. 이 중 북미 시장이 약 15억 3천만 달러(약 2조 원) 규모로 가장 큰 시장을 형성하고 있다.

이 같은 성과는 라이선스 아웃 계약이 활발한 제약업계에 비해 라이선스 아웃 사례가 매우 드문 의료기기 업계에서 이뤄냈다는 점, 또한 최대 시장 규모를 형성하고 있는 미국 내 기업에 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약을 이뤄냈다는 점에서 성공 사례로 평가되고 있다.

노보시스 퍼티는 현재 시판중인 골대체재 노보시스(NOVOSIS)에 서방형 캐리어 기술(SLOREL™)을 적용한 차세대 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재로, 원하는 형태로 모양을 성형하거나 주입할 수 있는 물성을 가지고 있다.

올소픽스 존 서보섹 CEO는 “시지바이오와 협력하여 노보시스의 재조합 골 성장 인자 기술을 미국 시장에 선보이게 된 것을 기쁘게 생각한다. 노보시스 퍼티의 성공적인 임상과 승인을 통해, 노보시스 솔루션은 의료진과 환자의 요구를 충족시켜 올소픽스 골대체재 포트폴리오의 새로운 핵심 제품이 될 것이다”라고 언급했다.

USC 부속 대학병원인 켁 메디컬 센터(Keck School of Medicine of USC)의 제프리 왕(Jeffrey Wang) 정형외과 및 신경외과 교수는 “최고의 골유합 치료 결과를 얻기 위해서는 여러 가지 치료 옵션을 가지는 것이 중요하다. 왜냐하면 모든 환자에게 한 가지 방법만을 적용하기 어렵기 때문이다. 노보시스 퍼티는 미국에서 임상시험을 거쳐 성형 가능한 형태의 rhBMP-2 탑재 골대체재에 대한 미충족 수요를 잠재적으로 충족시킬 것이며, 이 유망한 신기술이 더 많은 환자에게 사용 가능해질 것”이라고 밝혔다.

유현승 대표는 "올소픽스는 rhBMP-2 탑재 골대체재의 적응증인 척추와 외상 질환 분야에 탄탄한 뼈 재생 치료 포트폴리오를 가지고 있으며 노보시스 퍼티의 임상적 가치를 가장 잘 이해하고 있어 북미 파트너십을 체결하게 되었다”라며 “이번 올소픽스와의 노보시스 퍼티 북미 지역 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약 체결을 계기로 골대체재 시장 중에서도 가장 규모가 큰 북미 시장에 효율적으로 진출하는 발판을 마련했다고 할 수 있다”고 덧붙였다.

한편, 올소픽스는 척추 및 정형외과 전문 글로벌 의료기기 기업으로, 환자의 거동 능력 향상을 위해 의료진들과 협력하여 혁신적이면서도 높은 수준의 치료 솔루션을 제공하는 것을 목표로 한다. 올소픽스는 텍사스 루이스빌에 본사를 두고 있으며, 제품들은 60개 이상의 국가에 판매되고 있다. 자세한 정보는 www.orthofix.com에서 확인할 수 있다.

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