국회 소속기관이 새로운 급여모델로 '선 등재 후 평가' 제도를 검토해 볼 수 있다고 진단했다. 제도운영의 효과성이 있는 지 가늠할 수 있도록 시범사업을 실시해 보는 것도 강구할만 하다고 했다. 또 혁신신약에 별도 재원(기금)을 조성하는 방안을 중장기적으로 검토할 수 있을 것이라고 했다.
국회입법조사처는 2일 공개한 '2022 국정감사 이슈분석' 정책자료집을 통해 이 같이 밝혔다.
국회입법조사처는 "최근 들어 고가의 의약품(희귀질환치료제, 항암제)의 등재 절차를 개선함으로써 시간과 비용적 측면에서 신약에 대한 환자의 신속한 접근성을 확보할 필요가 있다는 여론이 꾸준히 일고 있다"고 했다.
그러면서 "이런 일환으로 정부는 위험분담제도(’14년~), 허가-평가연계제도(’14년~), 경제성평가 자료제출 생략 제도(’15년~), 약가협상생략제도(’15년~) 등을 도입해 운영하고 있으며, 최근에는 위험분담제 및 경제성평가 자료제출 생략 제도의 개선 방향을 검토해 오고 있다"고 했다.
국회입법조사처는 "하지만 암, 희귀질환 등 중증질환에 대한 고가의 의약품이 증가하고 있는 상황에서 환자의 실질적인 접근성을 적극적으로 보장하기 위해 현행 급여 등재 제도 등의 보완이 필요하다는 지적이 끊이지 않은데, 이에 대한 다각도의 검토가 요구되는 상황"이라고 했다.
향후 논의사항으로는 효과성 있는 경제성평가면제제도 및 위험분담제도 확대 방안추진, 등재절차 소요기한 단축 방안 검토, 새로운 급여모델로 선진입 후평가 방식 도입 논의, 혁신신약에 대한 별도 재원(기금) 조성방안 중장기 검토 등을 거론했다.
국회입법조사처는 "경제성평가면제 요건에는 환자의 ‘생명을 위협하는’이라는 필수조건이 포함돼 있는 데, 정부는 희귀질환은 이러한 수준이라기 보다는 환자 삶의 질을 현저히 떨어뜨리는 경우가 있어서 경제성평가면제대상에 포함하는 방안을 검토하는 것으로 보인다"고 했다.
또 "현행 등재 절차의 소요 기한을 단축하는 방안을 검토할 필요가 있다. 건강보험심사평가원의 평가 기한(현행 120일, 150일)과 건강보험공단의 가격협상 기한(60일)을 단축하는 것을 논의할 수 있다"고 했다.
국회입법조사처는 특히 "새로운 급여 모델로 선진입 후평가 방식 도입으로 문제를 해소할 수 있다는 의견이 있는데, 이에 대한 논의도 이루어지는 게 바람직할 것"이라고 했다. 그러면서 "선 등재 후 평가 방식에 대해서 정부는 약가 합의 시 협상력 약화 등을 우려해 우선적인 검토에서 제외하고 있는 것으로 보인다. 하지만 제도 운영의 효과성이 있는지를 가늠할 수 있도록 ‘시범사업’을 실시해보는 방안을 강구할 수 있다"고 했다.
국회입법조사처는 아울러 "보험재정 상황과 환자 접근성을 모두 충족할 수 있도록 혁신 신약에 대한 별도 재원(기금)을 조성하는 방안을 중장기적으로 검토할 수 있다. 영국 등 해외 주요국에서는 의약품의 가치를 평가할 수 있는 자료가 불충분해 불확실성이 발생하는 경우가 있다는 점 등을 고려해 급여의 예외 기전으로 다양한 형태의 의약품 별도 기금제도를 운영하고 있다"고 했다.
