'제약엔 공포' 특허만료 약 해외약가비교 가시권에 왔나
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'제약엔 공포' 특허만료 약 해외약가비교 가시권에 왔나
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.08.01 06:33
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업계, 개선 참조기준 선시행 후 내년 하반기로 전망
건보재정 지출증가에 재정절감 압박 커져
1차 건보종합계획 마지막 연차이기도
심평원·공단 업무 과부하는 변수

이른바 특허만료 의약품 해외약가비교 재평가가 가시권에 들어온 것으로 보인다. 제약계 일각에서는 내년 하반기 시행 가능성을 점치고 있다. 반면 정부 측은 아직 시기가 정해지지 않았다는 입장인데, 여러 정황을 보면 제약계 일각의 전망이 현실화 될 가능성이 커 보인다.

보건복지부는 최근 공개한 '중증질환치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안'에서 '외국약가 조정가 참조기준 개선 및 추진' 과제를 언급하면서 "고가신약의 등재 증가 및 인구구조 변화에 따른 만성질환증가 등 약품비지출의 지속적인 증가로 약가 적정화 방안(에 대한) 검토(가) 필요(하다)"라고 적시했다.

그러면서 추진내용으로 "약제군별(만성질환, 노인성 질환 등)로 특허만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정(할 계획)"이라고 했다. 여기에 "개선된 외국약가 조정가 참조기준(을) 적용(할 것)"이라는 언급도 덧붙였다.

앞서 보건복지부 오창현 보험약제과장은 지난 6월 전문기자협의회와 만나 외국약가 참조기준 워킹그룹과 해외약가비교 재평가에 대해 언급했었다.  

당시 오 과장은 "(해외약가비교) 재평가 부분은 제1차 건강보험종합계획에 이미 들어가 있다. (개정) 산식이 나오면 재평가에도 사용할텐데 산식만 갖고 재평가를 할 지, 아니면 보정할 수 있는 부분을 감안해서 할 지 봐야 한다. 구체적인 건 재평가 계획을 공고할 때 담겨질 것이다. 시기는 아직 확정하지 못하고 있다. 하긴 해야 할 것 같다"고 했었다.

그리고 약 40일만에 '중증질환치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안'에서 해외약가비교 재평가는 구체적인 시행시기에 대한 언급은 없었지만 외국약가 참조기준 개선과 연동돼 추진할 과제로 적시됐다.

그렇다면 내년 하반기 시행 가능성은 왜 높게 점쳐질까?

일단은 복지부 측의 언급이다. 제약단체가 관련 사항을 질의했을 때 복지부 측은 "내년에는 시행해야 하지 않을까 생각한다"고 답한 것으로 알려졌다. 다만 이게 고려사항인지, 아니면 계획 또는 확정인지 그 가능성의 농도는 알 수 없는 상황이다.

하지만 다른 정황들에 비춰보면 복지부도 더 이상은 늦추기 어렵다는 관측이 나올 수 밖에 없다. 우선은 외국약가 참조산식 개정논의가 조만간 마무리 되고, 이르면 올해 하반기 중, 늦어도 내년 1월부터는 시행될 공산이 크다. 해외약가비교 재평가는 이 기준을 그대로 활용하거나 일부 보정하는 수준에서 시행될 것이기 때문에 외국약가 참조산식 개선에서 해외약가 비교 재평가라는 다음단계로 넘어가는 데 많은 시간을 필요로 하지 않는다.

다음은 건강보험종합계획이다. 복지부는 제1차 건강보험종합계획(2019~2023) 2022년도 시행계획에서 '약제군별 해외약가 비교 조정방안 검토 및 방안마련'을 2021년도 시행계획에 이어 '계속' 과제로 제시했었다.

제1차 종합계획은 5차년도인 내년에 종료되고, 다시 다음 5년을 위한 2차 계획을 내년 중 수립해야 한다. 따라서 '약제군별 해외약가 비교 조정방안'이 내년에 시작되지 않으면 2차 종합계획에 넘겨져야 하는데 복지부 입장에서는 부담이 될 수 있다.

코로나19 사태가 진정되면서 갑자기 급증한 건강보험 재정지출과 이로 인한 재정절감 압박도 큰 상황이다. 의약단체 관계자들에 의하면 건보재정은 올해 1분기 1조7천억원 가량 당기수지 적자를 냈다. 코로나19가 진정돼 의료이용량이 계속 늘어난다면 연말에는 거의 10조원의 당기 적자를 낼 수도 있는 실정이다. 이는 건보재정을 안정적으로 관리해야 하는 정부에 '엄청난' 부담이 될 수 밖에 없고, 재정절감 '곳간' 역할을 해온 제약분야 절감방안 시행을 서두르거나 강행해야 하는 압박으로 작용하고 있다.

뿐만 아니라 복지부도 밝혔듯이 킴리아나 졸겐스마와 같은 초고가약 등재요구를 수용하기 위해서는 '트레이드-오프' 차원에서 특허만료 의약품 등에서 약품비를 '다이어트' 할 수 밖에 없는 실정이기도 하다.

이와 달리 내년 시행이 쉽지 않은 정황도 없지는 않다. 내년에는 이른바 수천개 의약품이 대상이 되는 '등재기준' 재평가가 예정돼 있다. 재평가 실무작업과 계약을 수행해야 할 심사평가원과 건보공단 입장에서는 업무 부담이 매우 큰 사업이다. 여기다 기등재의약품 급여적정성 재평가도 계획대로 수행해야 하는데, 해외약가비교 재평가까지 덧붙이면 그야말로 과부하가 걸릴 수 밖에 없다. 변수인 것이다.

이와 관련 정부 측 한 관계자는 "해외약가비교 재평가 시행시기와 관련해서는 아직 구체적으로 정한게 없다. 당장 내년에 수행해야 할 업무부담도 적지 않다"면서도 "내년 (재평가) 시행여부는 하반기 중 논의해 봐야 할 것 같다"고 했다.

반면 제약계 한 관계자는 "내년 상반기 외국약가 참조기준 시행, 하반기 해외약가 비교 재평가로 판이 짜여졌다는 얘기가 있다. 이미 고가의약품 급여관리 방안을 통해 시그널을 줬다고 봐야 할 것"이라고 했다.  



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