한미약품과 스펙트럼(Spectrum) 파마슈티컬의 폐암치료제 '포지오티닙 승인여부를 논의할 FDA 자문위원회가 9월 22일 개최된다.
FDA는 가속승인 신청된 포지오티닙 등 3개 항암제에 대한 종양 의약품 자문위원회를 22일과 23일 양일간 개최한다고 22일 통보했다. 신약승인관련 논의는 포지오티닙이 유일하다.
자문위는 22일 오전 이전 치료를 받은 HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 치료를 적응증으로 가속승인신청한 포지오티닙에 대해 논의할 예정이다. 승인 목표 예정일은 오는 11월 24일이다.
통상 FDA가 자문위의 승인권고 여부를 따르는 관행에 비춰, 22일이 포지오티닙의 승인여부를 판가름할 가장 중요한 날이 될 전망이다.
가속승인 경로로 승인된 항암제는 지난해 10월 노바티스의 백혈병 치료제 셈블릭스 이후 명맥이 끊긴 상태로 포지오티닙이 국내 개발항암제로 첫도전이 성공할 지 관심이 모아진다.
이어 FDA는 스웨덴 제약사 온코펩타이즈사의 피팩스토(PEPAXTO 멜팔란 플루페나미드)에 대해 논의한다.
같은날인 22일 두번째 섹션에서 다룰 피팩스토는 지난해 2월 26일 다발성 골수종 5차 요법을 적응증으로 승인후 단 8개월 만에 관련 사망위험 증가를 이유로 지난해 10월 가속승인을 자진 철회키로 했다.
그러나 승인철회 전 자문위를 통해 보강된 임상 자료를 기반으로 승인존속여부를 한차례 더 검토키로 했다.
두번째 날인 23일 자문위에 논의될 코픽트라(Copiktra 시큐라바이오)는 지난 4월에도 사망위험 증가 관련 FDA 안전성서한이 발송된 약물이다. 2018년 4월 총 3건의 적응증으로 승인됐다.
총 3가지 적응증 중 가속승인을 받은 여포성 림프종에 대해서는 자진철회됐다. 정식승인 된 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 등 2개 적응증에 대한 확증임상 결과를 기반으로 이점과 위험에 대해 논의할 계획이다.
