품목 조건부 허가 신청자료, 조건 이행 절차 규정도
앞으로 불법 의약품 구매자에게 과태료를 부과하게 된다.
식약처는 불법 유통 전문의약품 '에토미데이트’를 구매할 경우 과태료 100만원을 부과하는 내용 등을 담아 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 7월 21일 개정·공포했다.
주요 내용을 보면 불법 유통된 에토미데이트 구매자에게 과태료 부과했다. 구매자에게 과태료 100만원을 부과(’22년 7월 시행)하는 불법유통 전문의약품*에 에토미데이트 성분 의약품을 지정했다.
약사법에서 ▲스테로이드 성분 주사제 ▲에페드린 성분 주사제를 지정하고 추가로 이에 준하는 전문의약품을 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에서 지정하고 있다. 불법 판매자로부터 해외직구·중고거래 등의 방법으로 해당 의약품 구매 시 구매 의도와 관계없이 처벌받을 수 있어 주의해야 한다.
또 임상시험안전지원기관 지정요건, 수행업무가 신설됐다.
수행업무의 경우 ▲임상시험 심사를 위한 전산시스템의 관리·운영 ▲임상시험 대상자 권리보호를 위한 상담 등을 제공하는 임상시험대상자 지원센터의 설치·운영 ▲임상시험의 품질과 윤리 강화를 위한 프로그램의 개발·보급 및 관리 등을 수행하게 된다.
지정요건은 ▲업무를 수행·관리할 수 있는 전담 조직 구성 ▲임상시험에 대한 학식과 경험이 충분한 전문인력 확보 ▲임상시험실시기관이 설치·운영하는 심사위원회와 협력체계 구축 등이다.
중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)가 심사하는 경우 및 위원 구성도 추가됐다.
중앙IRB 심사는 ▲공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 긴급하게 임상시험 실시에 관한 심사가 필요한 경우 ▲복수의 임상시험실시기관에서 수행하는 임상시험으로서 통일된 심사가 필요할 경우 중앙IRB에 심사를 위탁할 수 있도록 했다.
위원 구성의 경우 임상시험에 관한 경험·학식을 갖춘 사람 중 관련 학회·단체로부터 추천을 받아 중앙IRB 위원으로 위촉(임기: 2년)하도록 했다.
품목 조건부 허가의 신청자료, 조건 이행 절차 규정도 신설됐다.
중대 질환 치료제와 희귀의약품을 조건부 허가의 대상으로 정하고, 허가 후 임상시험의 실시상황을 매년 3월 말까지 식약처에 보고하도록 규정했다. 치료적 확증 임상시험자료를 별도 제출할 것을 조건으로 허가하는 품목이 대상이다.
이밖에 품목허가(신고) 갱신 유효기간 산정 방법 규정도 새롭게 포함됐다.
품목허가·신고 유효기간(5년)의 기산 시점을 명확히 규정해 수출용을 국내용으로 변경한 경우 해당 변경일로부터 유효기간을 산정하고, 국내용을 수출용으로 변경했다가 국내용으로 변경한 경우 처음의 국내용 허가·신고일로부터 유효기간을 산정하도록 했다.
