보건복지부, 건정심에 보고

정부가 고가의약품에 대한 급여 사후관리를 강화하기로 하고, 관리대상인 고가의약품을 개념화했다. 원샷치료제나 환자 1인당 연간 재정소요액이 3억원 이상인 약제 등이 해당된다. 고가 신약에 대해서는 환자단위 성과기반형 위험분담제 적용대상을 점진적으로 확대한다는 방침도 내놨다.

또 생존을 위협하는 질환에 쓰는 약제는 급여 검토기간을 60일 단축하고, 치료효과와 안전성 모니터링을 위해 환자별 투약 및 효과자료 수집 체계를 구축하기로 했다. 사용량 약가인하 연동제 최대 인하율의 경우 연구용역 결과를 토대로 사용량에 따라 탄력 적용하는 방안도 검토하기로 했다. 

보건복지부는 이 같은 내용의 '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안'을 20일 건강보험정책심의위원회에 보고했다.

먼저 '고가 의약품'은 국제적으로 일치된 정의는 없으나, 높은 가격과 효과의 불확실성 등으로 가격 관리와 장기 효과 확인이 필요한 약제로 정의됐다.

복지부는 "고가 의약품은 국내 실정에 맞게 1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제(소위 ‘one-shot치료제’) 또는 1인당 연간 재정소요 금액이 3억 원 이상인 약제, 연간 건강보험 청구액이 300억 원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)를 중심으로 관리할 예정이라고 했다.

또 고가 의약품의 접근성 향상 및 건강보험 지속가능성 확보라는 목표를 두고, '환자 접근성 향상', '치료 효과 및 안전성 모니터링 강화', '급여 관리 강화' 등 건강보험 지속성 확보를 위한 3가지 관리 방향을 제시고, 단기·중장기적으로 구체적인 방안을 마련했다.

우선 ‘환자 접근성 향상’을 위해 생존을 위협하는 질환에 대해 심평원 약제 급여 평가와 건보공단의 약가 협상을 병행해 급여 검토기간을 60일 단축한다.

복지부는 "생존을 위협하는 질환으로 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제는 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행하는 제도를 시범 실시할 계획"이라고 했다.

아울러 1회 투여(one-shot) 치료제 등 고가 신약에 대한 가격부담이나 장기 효과에 대한 불확실성을 해소하기 위해 ‘환자 단위 성과기반형’ 위험분담제 적용 대상을 점진적으로 확대해 나간다. 

환자 단위 성과기반형 위험분담제는 환자별 치료 성과를 매년마다 총 5년간 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약회사가 건보공단에 환급하는 걸 말한다.

다음 '치료효과 및 안전성 모니터링 강화'를 위해서는 고가 의약품 사후관리를 위한 환자별 투약 및 효과 자료를 수집하는 체계를 구축하기로 했다. 

복지부는 "고가 의약품 급여기준 설정 시 효과적 사용과 효율적 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 설정하고, 축적된 국내외 임상적 근거 자료를 검토해 주기적으로 중단 기준을 개선하는 방식"이라고 했다.

또 일정 수준 약품비가 증가한 약제에 대해 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도 개선도 추진한다. 복지부는 "현재 진행 중인 정책 연구용역 결과를 토대로 현재 10%인 최대 인하율을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 규정을 정비하고, 선정·제외 대상을 합리적으로 개선할 예정"이라고 했다.

마지막으로 ‘급여 관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성 확보’를 위해서는 초고가 약제 투약 전 사전승인 표준운영절차(SOP)를 마련하기로 했다.

복지부는 "경제성평가 생략 제도에 대해 우선 ‘대상 환자가 소수’ 임을 규정에 명시하고, 현재 진행 중인 정책연구 용역을 통해 평가 생략 약제에 대한 제도 개선방안을 마련해 보완할 예정"이라고 했다. 

아울러 외국 약가 조정가 참조기준을 개선해 신약 급여 평가 시 활용하고, 약제군별로 특허 만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정할 계획이라고 했다.

복지부는 "건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 식품의약품안전처와 협의해 각 과제별 세부 추진방안을 마련 시행할 계획이며, 시행방안 등을 필요시 건정심에 보고하고 제2차 건강보험종합계획(2024~2028)에 반영할 예정"이라고 했다. 

최은택 기자 다른기사 보기