아펠리스, 11월 26일 승인목표 예정일...GA 병변 진행 지연효과
아펠리스의 보체 C3 억제제 '엠파벨리(Empaveli, pegcetacoplan)가 황반변성 지도모양위축(Geographic atrophy, GA) 치료 적응증으로 FDA 승인신청이 수락됐다.
아펠리스(Apellis)는 엠파벨리가 황반변성 GA 치료적응증으로 한 승인 신청이 수락됐다고 19일 발표했다. 우선심사 경로로 승인목표예정일은 11월 26일로 잡혔다. FDA는 승인여부를 논의하기 위한 별도의 자문위원회 개최계획은 없다고 밝혔다고 덧붙였다.
지도모양위축이라는 건성 황반변성의 후기형태의 치료를 위한 유리체내 페그세타코플란(pegcetacoplan) 주사요법에 대한 승인신청으로 6월 1일 승인신청서 제출, 50일만에 수락, 약 4개월 후 승인목표예정일 등 신속한 승인일정이다.
엠파벨리는 지난해 5월 FDA로부터 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 치료제로 FDA 승인을 받은 품목으로 이번이 두번째 적응증 승인신청이다.
승인신청은 건성황반변성의 위축병변의 진행을 늦추는 효과를 살핀 DERBY와 OAKS 등 2건의 3상 임상결과가 기반이다.
2개 임상 통합분석 결과, 투약 12~18개월차에서 월 1회투약군은 21%, 격월투약군은 17%, 위약군 대비 병병의 진행이 지연됐다.
한편 아펠리스는 올해 하반기에 유럽의약품청에 판매 허가 신청서를 제출할 계획이다.
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