올해 상반기 항암제 가속승인 적응증은 4품목 3개 적응증에 불과, 승인 철회된 5품목 6개 적응증보다 더 적었다. 적응증 기준으로 철회가 두 배 더 많은 첫 역전현상이 발생했다.
뉴스더보이스가 19일 FDA 가속승인 현황을 분석한 가속승인 적응증은 지난해 말 69개에서 반년사이에 65개로 줄었다. 제도도입 30년 만에 처음으로 철회를 사유로 급격한 감소가 진행됐다.
상반기동안 3개 적응증이 가속승인됐고 6개 적응증이 철회됐으며 5월 아스트라제네카와 다이이찌 산쿄의 엔허투가 HER2 양성 3차요법에 대한 가속승인을 정식승인 전환하면서 전체적으로는 4개 적응증이 줄었다. 감소 사유가 엔허투를 제외하면 철회가 주된 이유다.
최근 2년간의 추이를 잠시 살펴보자. 2021년 19개 적응증이 가속승인되고 7개 철회, 10개 적응증이 정식승인 전환으로 결과적으로 가속승인 중인 적응증은 2개 늘었다.
앞선 2020년 24개 적응증이 승인되고 2품목이 철회, 6개 적응증이 정식승인 전환되면서 결과적으로 16개 적응증이 증가했다.
최근 2년간 승인된 43개 적응증이 가속승인되면서 제도도입 30년기간동안 가장 활발한 시즌을 보냈다. 또 7월 18일 현재 기준 2품목이 철회됐고 2개 적응증이 정식승인 전환돼 현재 39개가 가속승인 상태다.
반면 지난 2년간 상반기 10개 적응증 전후 이뤄지던 가속승인 건수가 올해 3개 적응증(품목기준 병용사유 4품목) 1/3수준으로 줄었고 철회건수는 상반기 만에 지난해 수준에 근접했다.
올해 가속승인 적응증이 역성장한 또다른 이유는 FDA가 기 승인신청 적응증에 철회를 권고하고 신청시 엄격한 기준을 제시하기 때문이다. 올해만 리제네론의 리브타요와 인사이트의 파사클리십이 모두 4개 적응증에 대해 신청을 철회했다.
10월 코비스 파마의 조산예방약 마케나(Makena)의 가속승인 철회 여부를 다루는 청문회도 예고돼 있는 등 올해 내 가속승인 철회 품목은 더 증가할 가능성이 있다.
좁은 문이 된 가속승인 신청이 수락된 대표적 품목은 알츠하이머치료제 후보 '레카네맙'이다. 승인목표예정일은 내년 1월 6일로 올해내 추가되지는 않을 것으로 전망이다.
한편 30년간 항암제 가속승인 품목은 총 170개 적응증이다. 이중 승인유지 65개 적응증(실제 64/병용요법 1개 적응증 2품목 등록), 철회 21, 정식승인 전환 84개 등이다.
<4분기(미회계년도 시작 10월) 임상 및 확증 승인조건 강화>
의약품 및 의료기기 수수료법 갱신법안은 미의회 상하원 법안은 약간의 차이가 있지만 가속승인 조건을 강화하는 내용을 담고 있다.
지난 6월 하원을 통과한 법안에는 확증임상 이행 강제화, 연 2회 확증임상진행 보고, 미이행시 가속승인 강제 철회절차 간소화 등이 포함됐다.
상원의 경우 가속승인 강화가 아닌 법에 포함된 '실험실 개발에 대한 FDA 규제 강화' 두고 민주당과 공화당간의 갈등으로 법안에 대한 승인일정이 지연되고 있다. 이로인해 상하원간 합의도 늦춰지면서 가속승인 조건 강화의 수준이 어느정도 될지는 확정되지는 않았다.
다만 FDA는 바뀐 가속승인 규칙을 통해 기등재 품목에 대한 승인 존속 및 철회 등 조정 과정를 거치게 될 것으로 판단된다. 즉 확증임상없이 가속승인 상태를 유지하고 있는 약물에 대한 정리작업이 진행될 가능성이 높다.
또 강화된 규정을 고려할 때 최근 2년간 급증했던 가속승인 붐이 다시 재현되기까지는 상당한 시일이 소요될 것으로 전망된다.
