종근당

위염치료제 천연물 신약 ‘지텍’ 품목허가 획득

종근당이 천연물 신약을 허가받았다.

종근당(대표 김영주)이 자체 개발한 천연물 신약으로 연간 3500억원에 달하는 국내 위염 치료제 시장 공략에 본격적으로 나선다. 

종근당은 18일 식품의약품안전처로부터 자체개발한 급성 및 만성 위염 치료제 ‘지텍(성분명: 육계건조엑스)’의 품목허가를 획득했다.

지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다.

종근당은 2013년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다. 전임상에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수해 임상 2상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다.

2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행된 임상 3상에서 지텍은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다.

임상 3상 결과에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증했다(p=0.0063). 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍정 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수한 것으로 나타났다.

종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다”며 “일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중에 있으며, 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 밝혔다.

 동국제약

‘치센과 함께하는치질 바로 알기’ 캠페인    

동국제약(대표이사 송준호)은 더운 날씨로 인해 치질 증상이 더욱 악화되는 여름을 맞아, ‘치센과 함께하는 치질 바로 알기’ 캠페인의 일환으로 ‘여름철 치질 관리를 위한 생활 수칙’을 제안했다.

동국제약은 여름철에 치질 관리를 위해 ▲충분한 수분과 식이섬유 섭취 ▲규칙적이고 가벼운 운동 ▲변기에 오래 앉아있지 않기 ▲디오스민 성분의 먹는 치질약으로 항문 혈관 관리 등 생활 수칙을 준수할 것을 제안했다. 또한, 음주 시 항문 주변의 모세혈관이 확장되고, 피가 고여 항문 주변이 부으며 치질 증상을 악화시킬 수 있으므로 술을 삼가할 것을 권했다.

여름철에 치질이 악화되는 이유는 배변습관의 급격한 변화 및 항문 혈관과 관련이 높다. 더위로 인한 피로와 스트레스가 증가하면 장 운동의 기능이 저하되어 변비나 설사와 같은 증상이 반복적으로 나타날 수 있다. 더위로 차가운 음식을 자주 섭취하면 설사가 잦아지고, 항문선이 세균에 오염되어 치질 증상을 악화시키거나 염증을 발생시킬 수 있다. 반면 땀을 많이 흘리면 체내의 수분 부족으로 변이 충분히 커지지 않거나 딱딱해져서 변비가 생기기도 쉽다. 변비 증상으로 대변을 볼 때 힘을 과도하게 주거나 장시간 변기에 앉아 있는 자세가 항문 혈관을 확장시켜 치질이 발생할 수 있다.

동국제약 마케팅 담당자는 “여름철에 치질 증상이 악화되는 경우가 많아 치질 관리의 필요성을 전달하기 위해 ‘질환 바로 알기 캠페인’을 진행 중”이라며, “생활습관을 바로잡으면 치질을 예방하거나 경증 증상이 완화될 수도 있지만, 이와 더불어 치센처럼 입증된 ‘먹는 치질약’으로 증상 초기부터 적극적으로 관리하는 것이 효과적이다”고 강조했다.

동국제약 ‘먹는 치질약’ 치센은 유럽에서 개발된 식물성 플라보노이드 구조인 디오스민(diosmin) 성분의 치질약이다. 혈관 탄력 개선 및 모세혈관의 투과성을 정상화시켜 주고 항염 작용 및 항산화 작용을 통해서 치질로 인한 통증, 부종, 출혈, 가려움증, 불편감 등 증상을 개선시켜 준다. 치센은 5년 연속 먹는 치질약 판매 1위의 일반의약품(의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준)으로 가까운 약국에서 처방전 없이 구입 가능하다.

 삼진제약

습기에 취약한 비타민, 유산균, 오메가3…'이것' 하나로

건강기능식품은 제품 특성에 따라 적게는 1달에서 3~4달까지 장기간 보관하며 복용하게 되는데 잘못 된 방법으로 보관할 시 성분이 변형되거나 파괴될 가능성이 높아 오히려 내 몸에 독이 될 수 있다. 특히 요즘에 나온 제품들은 휴대하며 복용하는 제품도 많으니 보관에 더욱 신경 써야 한다.

우리가 가장 많이 접하는 주요 건기식에는 ‘비타민’과 ‘프로바이오틱스’ 그리고 ‘오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지)’등이 있다.

이중 ‘비타민’은 빛, 열, 수분(습기)에 취약하다. 이러한 연유로 서늘하고 건조한 곳에 보관해야 최상의 상태를 유지할 수 있으며, 가급적 빛이 차단된 어두운 곳이 적합하다. 이러한 성질의 ‘비타민’은 잘못 보관할 경우 색과 성분이 변할 수 있으며 만일 제품이 변질되었다면 가능한 섭취하지 않는 것이 좋다.

‘프로바이오틱스’는 ‘생균’이기 때문에 특히 보관에 신경을 써야 한다. 각각의 ‘균주’는 열에 대한 민감도가 다르고 적용된 코팅 기술도 다르다. 그렇기 때문에 제품에 포함 된 균주의 특성을 따져 제품별 냉장, 혹은 실온 보관 여부 등을 구분 해야 한다. 실온 보관 권장 제품일지라도 장기적인 유산균 보존이 필요하다면 예외적으로 냉장 보관도 할 수 있다. 하지만 온도의 중요성보다 습기 차단이 우선 되어야 하니 유념해야 한다. 이는 유산균 냉동 건조 과정에서 빠진 수분이 섭취 시 재 공급되면 냉동 건조 된 유산균이 다시 깨어나 장에서 활동하게 되는 ‘프로바이오틱스의 메커니즘’과 관련 있다. 보다 정확히는 습도가 높은 곳에 제품을 보관하면 ‘프로바이오틱스 생균’이 인체에 섭취되기도 전에 활성화 되어 ‘사멸(사균)’할 수 있으니 각별히 주의해야한다는 것이다. 그리고 ‘프로바이오틱스’는 일반적인 건강보조식품으로 인식되고 있지만 경우에 따라 특정 질병 예방에 관여할 수 있는 유익균으로서 그 역할이 크게 강조 될 수 있다는 전문가들 의견도 있어 보관 및 관리에 더욱 유념해야 한다. 이러한 까닭에 습기 차단이 우수한 전용 용기에 보관하거나 아니면 애초 개별포장으로 출시 된 제품을 이용하는 것이 좋다.

‘오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지)’ 보관은 ‘산패’가 되지 않도록 산소 접촉을 최소화하는 것이 중요하다. ‘산패’란 공기 속에 오래 방치 해 둔 ‘유지(油脂-동물 또는 식물에서 채취한 기름)’가 산성으로 변하면서 불쾌한 냄새와 함께 맛이 나빠지거나 빛깔이 변하게 되는 것을 말하는데 온도가 높을수록 오일 산패 확률이 높다. 섭취 전 흔히 ‘쩐내’라고 표현되는 기름에 절은 냄새가 난다면 금하는 것이 좋다. 산패가 진행된 유지류는 비타민, 아미노산 등의 영양소도 파괴되었을 수도 있을 뿐 아니라 심할 경우 독성이 있는 산화물이나 분해 산물이 생겨날 수도 있다. 간혹 이미 산패가 진행된 제품들 같은 경우 서로 들러붙어 있는 것을 볼 수 있는데 이러한 제품 역시 섭취를 주의해야 한다. 따라서 오메가3 제품 역시 자주 뚜껑을 열었다 닫았다 하는 병 포장 보다는 산소 노출을 최소화 해주는 개별 포장 출시 제품이 좋다.

공통적으로 건강기능식품은 주로 온도와 습도 등이 제품 컨디션에 영향을 미치게 된다. 때문에 병에 들어 있는 건강기능식품은 개봉 후에는 가급적 빨리 섭취하는 것이 좋다. 이런 이유로 가성비는 좀 떨어지더라도 한 병에 포장된 용량이 적은 제품을 이용하는 것도 방법이 될 수 있고 섭취하는 동안 동봉 된 방습제를 버리지 않는 것도 중요하다. 또한, 코로나 엔데믹 분위기와 휴가철 특수로 야외 활동이 많아지는 시기에 여러 건강기능식품들을 약통에 보관하여 휴대하는 소비자들이 늘고 있는데 밀폐력이 좋지 않은 통을 쓰는 경우 공기, 열, 습기 등으로 인해 성분이 변형 또는 파괴될 수 있어 권장하지 않는다. 그리고 밀폐력이 우수한 통이라고 하더라도 각각의 성질이 다른 정제, 연질 캡슐, 경질 캡슐 등을 한 통 안에 함께 보관하는 것도 좋지 않다. 가장 대표적인 케이스가 습기를 머금은 ‘연질 캡슐’과 ‘프로바이오틱스’제품을 함께 보관하는 것이다. 유산균은 습기에 매우 취약하기 때문에 전용 용기나 개별 PTP 포장된 제품을 이용하는 것이 좋다.

최근 건강기능식품 업계에서는 다양한 필수 영양소를 하나의 파우치에 담아 섭취하는 ‘멀티팩(multipack)’ 제품들이 인기를 끌고 있다. 하지만 간편함과 편리함이 강조될 뿐 제품의 보관이나 유통에 있어서는 취약한 제품들이 적지 않다. 서로 다른 제품을 한 용기나 알약케이스에 섞어서 보관할 경우, 각 제품 간 간섭으로 인해 안정성에 안좋은 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 이를 해결하고자 멀티팩의 간편함에 개별 포장을 적용한 멀티PTP방식의 제품이 급부상하고 있으며, 대표적으로 삼진제약의 ‘하루엔진’이 꼽힌다.

'하루엔진'은 비타민, 유산균, 오메가3 등, 기초건강부터 혈행, 눈, 장 건강까지 꼭 챙겨야 하는 기능성 영양 성분들을 다양하게 함유하고 있어 각각의 제품을 따로 구비하지 않고도 ‘하루 한 장, 1회 섭취’로 균형 있는 영양소 섭취 및 유지가 가능하다. 또한, 빛, 열, 습기, 산소 등에 민감한 필수 영양 성분들을 3가지 형태의 정제 및 캡슐로 나뉘어 멀티PTP 포켓 한 장에 독립된 버블로 구분 포장해 안정성과 편리함을 높였다.

‘하루엔진’ 마케팅 담당자는 “건강기능식품 보관은 반드시 산소나 습기 등의 접촉을 차단하고 최소화해야 하며 여러 제품을 함께 섭취할 경우 서로 다른 영양 성분 간 간섭이 일어나지 않도록 따로따로 보관해 주는 것이 중요하다.”고 강조했다.

 동아쏘시오그룹

':D-Style Walking 캠페인' 기부금 전달
 

동아쏘시오그룹(대표이사 정재훈 부사장)은 걸음으로 참여하는 건강한 기부 ‘:D-Style Walking(디스타일 워킹)’ 기부금 전달식을 지난 18일 개최했다고 밝혔다.

전달식에는 동아쏘시오홀딩스 정재훈 대표이사, 희망브리지 전국재해구호협회 김정희 사무총장 등 관계자들이 참석했다.

:D-Style Walking은 동아쏘시오그룹 임직원의 걸음을 기부받아 도움의 손길이 필요한 곳에 후원하는 비대면 걸음 기부 캠페인이다.

이번 캠페인에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 등 동아쏘시오그룹 전 그룹사 임직원의 자발적인 걸음 기부로 진행됐다. 지난 4월 한 달간 캠페인에 총 891명의 임직원이 참여했으며 총 1억 5,000걸음을 달성했다.

동아쏘시오그룹은 캠페인으로 모인 기부금 1억 원을 희망브리지 전국재해구호협회에 전달한다. 기부금은 지난 3월에 발생한 경북 강원 지역의 산불 피해 주민 및 강원도 소방공무원 지원에 쓰일 예정이다.

동아쏘시오그룹 관계자는 “이번 기부식을 통해 경북 강원 지역 피해 주민들에게 조금이나마 보탬이 되었으면 좋겠다”며 “동아쏘시오그룹은 여름, 가을에도 :D-Style Walking 캠페인을 지속할 예정이며, 도움이 필요한 곳에 캠페인 기부금을 전달할 예정이다.”라고 말했다.

한편, 동아쏘시오그룹은 사회적 책임을 다하기 위해 다양한 활동을 펼치고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 어린이들이 건강하게 성장하는 데 도움이 되고자 상주보육원에 ‘가마솥 마음 캠페인’ 후원금을 기부했다. 동아제약은 동대문구 저소득 가정 여성 청소년을 위한 생리대 지원 캠페인 ‘한 템포 더 따뜻하게’를 통해 생리대를 지원했으며, 생리대 판매수익금의 일부를 저소득 가정 여성 청소년 생리대 후원사업에 매년 지원하고 있다.

 JW그룹

임직원 걸음기부 통해 ESG 실천

JW그룹은 경기도 과천시장애인복지관에서 임직원 걸음 기부 캠페인 ‘JW 조이워킹(JW Joy-Walking)’을 통해 마련한 기부금 전달식을 가졌다고 19일 밝혔다.

이날 행사에서 신영섭 JW중외제약 대표이사는 이학준 과천시장애인복지관장에게 기부금 5000만 원을 전달하고, 로봇을 활용한 장애인 재활 현장을 참관했다.

기부금은 거동이 불편한 장애인들을 위한 웨어러블 보행 재활 로봇 구입에 사용된다. 이 로봇은 뇌성마비, 뇌졸중, 척추손상 등으로 인해 보행에 어려움을 겪는 장애인의 재활 훈련을 도와주는 의료기기다. 로봇을 착용하면 장애인 스스로 평지 보행, 계단 오르기가 가능하다.

‘JW 조이워킹’ 캠페인은 JW그룹의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 활동인 ‘JW 그린 캠페인’의 일환으로 JW홀딩스, JW중외제약, JW신약, JW생명과학, JW메디칼 등 10개 관계사 임직원들이 참여한 걸음 기부 프로그램이다. 지난 5월 16일부터 한 달간 걸음 1억 보, 기부금 5000만 원을 목표로 모바일 사회공헌 플랫폼 ‘빅워크’ 애플리케이션을 통해 진행했다.

JW그룹 임직원들은 캠페인 개시 후 18일 만에 목표걸음 수인 1억 보를 조기 달성했다. 한 달간 최종 집계 결과는 임직원과 가족 1508명이 동참했으며 총 1억8500만 보를 기록했다.

신영섭 JW중외제약 대표이사는 “JW그룹 임직원들의 발걸음이 웨어러블 재활로봇을 통해 보행장애인의 용기와 도전의 발걸음으로 이어지길 기대한다”며 “ESG경영의 전사적 확산과 동참을 위해 ESG 각 요소를 다양하게 접목한 사회공헌활동을 지속해서 전개하겠다”고 말했다.

한편, JW그룹은 2022년도 제1차 ESG위원회 경영보고회에서 ‘JW 그린 캠페인’을 의결하고 다양한 활동을 전개하고 있다. 이번 걸음 기부 캠페인 ‘JW 조이워킹’을 비롯해 일회용품 퇴출 및 플라스틱 사용 줄이기 운동 ‘웨이크업 텀블러’, 대중교통 이용을 장려하는 ‘JW타워 차 없는 날’ 등을 펼치고 있다.

 휴온스글로벌

한국산업지능화협회와 디지털 기반 ESG 경영혁신 MOU 체결

휴온스글로벌이 한국산업지능화협회와 손을 잡고 ESG 경영혁신에 박차를 가하고 있다.

휴온스글로벌(대표 송수영)은 한국산업지능화협회와 지난 18일 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 디지털 기반의 ESG경영혁신과 사회적 가치창출을 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.

양 기관은 이번 협약을 통해 ▲디지털 ESG 경영혁신 전략 수립 및 확산 ▲디지털 전환 지원 ▲디지털 기반 ESG 경영 지원을 통한 성공 모델 창출 및 확산 ▲행사 및 세미나 지원 ▲기타 양 기관이 우호적으로 협력하기로 인정한 협업 사업 등을 진행해 나갈 예정이다.

특히 휴온스글로벌은 경영활동 전반에서 생산되는 데이터를 재구성해 비즈니스 전략수립에 반영, 추후 ESG 경영을 점검할 수 있는 체계를 구축할 계획이다.

휴온스글로벌 관계자는 “이번 업무협약을 바탕으로 한국산업지능화협회와 상호 소통과 협력을 이끌어 ESG 데이터를 활용한 새로운 사회적 가치를 창출하고 나아가 지속 가능한 ESG 경영을 선도하겠다”고 밝혔다.

이 자리에 참석한 한국산업지능화협회 이상진 본부장은 “금번 업무협약을 통해 양 기관이 상호 유기적으로 협력해 디지털 기반의 ESG 경영혁신 및 사회적 가치창출을 위한 협력체계를 구축하고 ESG경영을 확산토록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 휴온스글로벌은 지난 6월 제1회 ESG위원회를 개최한 바 있다. 지난해 8월에는 휴온스그룹 ESG경영혁신단을 발족하고 각 사에서 그간 추진해오던 ESG활동을 통합 운영하고 있으며, 지난해 12월 주요 계열사가 참여한 가운데 휴온스그룹 ‘ISO45001(안전보건경영시스템)’ 통합 인증을 획득했다.

 유한양행

'유한 미디어 센터' 구축...디지털 마케팅 강화

유한양행(대표 조욱제)은 코로나19 펜데믹으로 중요성이 커진 디지털 마케팅 강화에 박차를 가하고 있다.

유한양행은 최근 웨비나, 온라인 학회, 라이브커머스, 간담회, 사내교육 등 다양한 방송 활동이 가능한 대규모의 ‘유한 미디어 센터’를 오픈했다.
이전 소규모 스튜디오를 보유하고 있던 유한양행은 이번 미디어센터 오픈과 함께, 트렌드 변화에 맞춰 디지털 플랫폼을 지속적으로 강화하겠다는 계획이다.

‘유한 미디어 센터’는 약60평(200m2) 규모로 소규모 방송국 수준의 시스템을 구축하였다. 여러 인원이 참여해 라이브 커머스까지 구현이 가능한 스튜디오01, 소규모 인원이 촬영할 수 있는 스튜디오02 2개의 스튜디오로 구성되어 있다.
방송 촬영 카메라는 최대 8대까지 동시 운용이 가능한 4K 급 전문 카메라를 설치하였고, 또한 다양한 방식의 영상 촬영이 가능한 55인치 초대형 방송 프롬프터, 98인치 UHD전자칠판 등을 구비해 제작 퀄리티를 높일 수 있도록 했다.
스튜디오 백그라운드는 350인치 이상의 대형 LED 고품질 라운드형 플렉시블 디스플레이로 구성되어 있어 다양한 연출이 가능하며, 라이브커머스를 위한 5M 전동 크로마키 스크린이 설치되어 있어 실시간 가상 배경 편집 및 합성 촬영까지 가능하다.
 
유한양행은 앞으로 ‘유한 미디어 센터’를 통해 사내 온라인 교육을 포함하여 웨비나, 온라인 학회, 라이브커머스, 유한양행 ‘건강의 벗’ 유튜브 제작 등 다양한 온라인 행사와 디지털 영상 제작에 나설 계획이다. 또한 예약 시스템을 통해 많은 직원들이 자유롭게 사용하도록 할 예정이다.

또한 스튜디오 대관을 통해 외부 기관의 온라인 학회 활성화에도 기여해 나간다는 방침이다. 다양한 형태로 구성 가능한 데스크가 설치된 스튜디오는 물론, 실시간 모니터링이 가능한 회의실, 분장실 및 대기실을 갖추고 있어 온라인 학회를 진행하는 데도 적합하게 활용할 수 있을 전망이다.

유한양행 관계자는 “비대면 마케팅은 물론 내외부 고객과의 커뮤니케이션, 학술 정보의 디지털 채널 확산의 중요성은 더욱 커지고 있다”며, “유한 미디어센터 구축을 통해 다양한 고객과의 소통은 물론, 학술정보 공유 활성화의 장을 제공해 의약한 발전에 기여할 것”이라고 밝혔다.

 

 대웅제약

국내 특발성 폐섬유증 신약 최초로 美 FDA 패스트 트랙 지정

국내 다수 제약사가 특발성 폐섬유증 신약에 도전하고 있는 가운데, 대웅제약의 신약 DWN12088이 국내 제약사 중 최초로 미국 FDA 패스트 트랙을 탔다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 세계 최초 혁신 신약(Fisrt-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088이 미국 식품의약국 신속 심사 제도(이하, FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다.

패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다. 또한 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 신청이 가능해, 대웅제약은 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088의 개발 속도를 보다 앞당길 수 있을 것으로 보인다.

대웅제약은 이번 FDA 패스트 트랙 품목 지정을 계기로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출함으로써, 이 분야 게임 체인저(game changer)가 된다는 계획이다. 실제 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보여 2030년 61억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망되고 있다.

FDA는 심각한 질환을 치료하고 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위해 패스트 트랙 품목을 지정하고 있다. DWN12088의 경우 탁월한 항섬유화 및 폐 기능 개선 효과를 보인 비임상연구와 건강인 대상 임상 1상 결과를 바탕으로 패스트 트랙으로 지정이 된 만큼 향후 세계적으로 많은 기대와 관심이 예상된다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.

DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. DWN12088은 지난 6월 FDA로부터 특발성 폐섬유증 2상 IND 승인을 받았으며, 2019년 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "특발성 폐섬유증은 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환이다”라며 “대웅제약은 FDA와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 하루 빨리 혁신 신약을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.

 대원제약

사회 취약 계층 위해 ‘액티브원’·‘장대원’ 기부 나서

대원제약(대표 백승열)은 19일, 사회 취약 계층을 위해 기능무력증 보조치료제 ‘액티브원’과 유기농 인증 제품 ‘장대원 네이처 팜’ 총 9천여 개를 기부했다고 밝혔다.

이번 기부는 서울 사회복지공동모금회, 이랜드재단, 성남이로운재단 등을 통해 진행되며 기부 물품은 저소득층 취약 가구, 한부모 가정, 코로나19 위기 가정들에 전달된다.

피로와 무기력증 등 각종 무력증을 완화시켜주는 기능무력증 보조치료제 액티브원 7천여 개, 화학첨가물 없이 유기농 부원료를 사용해 농림축산식품부로부터 유기농 인증을 받은 프로바이오틱스 장대원 네이처 팜 2천여 개로 총 약 3억 5천만 원 상당이다.

또 국제구호단체 사단법인 글로벌생명나눔(이사장신언항)을 통해서는 전쟁으로 어려움을 겪고 있는 우크라이나에도 제품을 전달한다.

대원제약 OTC사업부 이정희 이사는 “코로나19 여파와 전쟁, 물가 상승, 폭염 및 호우 등으로 직간접적인 피해를 입고 있는 여러 취약 계층을 위해 제품을 기부하기로 결정했다”며, “앞으로도 우리 사회 곳곳의 어려운 이웃들을 돕기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

 이수앱지스

알테오젠과 마스터세포은행(MCB) CMO계약 체결

이수화학 자회사 이수앱지스는 코스닥상장사 알테오젠과 마스터세포은행(MCB) 수탁 제조 생산을 위한 CMO계약을 체결했다고 19일 밝혔다.

위탁사인 알테오젠은 ‘바이오베터(Bio-Better)’의 선도적 회사이다. 바이오베터는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약을 의미한다. 이수앱지스는 이번 계약을 통해 알테오젠이 개발 중인 바이오베터 치료제 중 하나인 ‘ALT-B5’의 MCB 제조를 맡게 되었다.

‘ALT-B5’는 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술을 활용, 희귀질환인 말단비대증의 약물이 체내에 장기간 지속되게 해 효능과 편리성을 높인 바이오베터 치료제이다. 마스터세포은행은 상업용 대량생산을 위한 전 단계 공정인 제조용세포은행(WCB)의 근원 물질로 사용되기 때문에 박테리아, 마이코플라즈마 등과 같은 오염으로부터 안전성을 확보하고 균일한 효능을 유지해야 한다.

이수앱지스 관계자는 “마스터세포은행의 품질에 의약품 제조의 성공 여부가 좌우된다고 해도 과언이 아니다”라며, “이미 3종의 바이오의약품을 단독으로 개발하여 국내는 물론 해외 다국가로부터 품목허가를 받은 경험을 보유하고 있고, 이 과정에서 획득한 세포주 개발 노하우 및 오랜 상업용 생산으로 검증된 우수한 GMP 운영 능력으로 알테오젠의 ALT-B5 프로젝트 성공에 일조할 것”이라고 말했다. 또한 “이번 계약을 기점으로 국내 바이오벤처들에게 이수앱지스가 CDMO 및 CMO 분야에서의 우호적인 파트너 관계로 인식되기를 바란다.”며 “신규 사업으로서 CDMO 사업 유치도 본격화할 것”이라 말했다.

최근 이수앱지스는 자체 개발한 희귀질환치료제 애브서틴과 파바갈에 대해 독일에 본사를 둔HELM(헬름)과 미국 및 유럽 진출을 위한 파트너십을 체결한 바 있다. 금번에 파트너십을 체결한 애브서틴과 파바갈은 이수앱지스가 자체적으로 MCB 제작부터 진행한 제품으로 현재는 이란 및 남미 등을 주요 지역으로 품목허가 후 판매하고 있으나, 조만간 보유 기술 제품으로 선진시장 진출까지 확대해 나갈 것으로 보인다.

 

 셀트리온 

악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 3상 IND 승인

셀트리온은 현지 시간 18일 폴란드 의약품기기등록청(이하 URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

이번 IND 승인은 지난 5월 URPL에 CT-P47 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월 만에 획득한 것으로, 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P47와 오리지널의약품인 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

셀트리온은 지난해 7월 CT-P47의 임상 1상을 시작한 이후 현재 투약을 마치고 결과 분석을 진행중이다. 동시에 글로벌 임상 3상도 이번 임상계획 승인을 기점으로 본격화해 3상 임상 결과 확보에 속도를 낸다는 전략이다.

‘CT-P47’의 오리지널 의약품 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 △류마티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출 약 4조 5,600억원(35억 6200만 스위스프랑[1])을 기록했다.

셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 개발 중이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 글로벌 자가면역질환 시장에서 다양한 제품 라인업을 구축해 시장을 선도해 나간다는 방침으로 램시마로 대표되는 TNF-α 억제제에 이어 악템라 등 인터루킨 억제제 바이오시밀러 개발도 꾸준히 진행할 계획이다”며 “이번 CT-P47 글로벌 3상 임상도 속도를 내 고품질 바이오의약품이 전 세계에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 제품을 꾸준히 선보이고 있다. 지난달 전이성 직결장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’가 유럽 EMA CHMP로부터 판매승인 권고를 획득한 바 있으며, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’ 또한 연내 FDA 승인을 기대하고 있다.