[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-7월18일]
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[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-7월18일]
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.07.18 16:21
  • 댓글 0
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한미, 동아ST, SK플라즈마, 유영, 지씨씨엘, 메디포스트, 네스트앤바이오

 한미약품

2분기 대폭 성장…영업이익은 86%, 순이익은 178% 증가


한미약품이 2분기에 고공행진을 했다.

한미약품(대표이사 우종수•권세창)은 2022년 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3165억원과 영업이익 296억원, 순이익 231억원을 달성했다고 18일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 13.3%, 영업이익과 순이익은 각각 86.2%와 178.3% 성장했다. 미래 성장동력 창출을 위한 R&D에는 매출 대비 13.2%에 해당하는 418억원을 투자했다.

한미약품 관계자는 이날 “당초 7월말쯤 잠정실적 공시를 할 예정이었으나, 오늘 특정 증권사가 터무니없는 수치의 2분기 영업이익 전망을 담은 애널리스트 보고서를 발표하는 바람에 시장에 혼란이 커져 불가피하게 공시를 앞당겼다”고 설명했다.

이번 실적과 관련해 회사측은 자체 기술로 개발한 아모잘탄패밀리, 로수젯 등 개량•복합신약들이 꾸준한 성장을 지속했고, 작년부터 가파른 성장세를 보이고 있는 중국 현지법인 북경한미약품의 호실적도 크게 기여했다고 설명했다.

한미약품은 2018년부터 4년 연속 국내 원외처방시장 1위를 기록하고 있으며, 올해도 꾸준한 성장을 토대로 원외처방시장 1위 달성이 기대된다.   

이같은 탄탄한 지속가능 성장세는 글로벌 혁신신약 개발을 위한 한미약품의 적극적인 R&D 투자로 선순환하고 있다. 한미약품의 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스’는 미국 FDA의 공식 리뷰 단계를 마무리했으며 올해 9월 최종 시판허가가 기대된다. 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 FDA 승인 여부 결정은 오는 11월 중 이뤄질 예정이다. 또한 국내 제약바이오기업 최다 기록인 희귀의약품 지정 건수 20건을 자체 경신하기도 했다.

중국 현지법인 북경한미약품은 2분기 연결기준 매출 786억원(전년 동기 대비 32% 성장), 영업이익 171억원(99% 성장), 순이익 164억원(138% 성장)을 달성하며 한미약품 호실적을 견인했다.

북경한미약품은 작년 선제적으로 증설한 시럽제 공장의 가동률을 100%로 유지하며 상반기 견고한 실적을 뒷받침했다. 북경한미약품 관계자는 “중국 현지에서 호흡기 환자와 감기약 수요가 급증하는 추세에 맞춰 시의적절하게 시설을 증설하고 제품을 공급한 점이 1분기에 이어 2분기 실적 성장의 큰 요인”이라고 설명했다.


 동아ST

메디튤립과 내시경용 자동봉합기 국내 독점 판매 계약

동아에스티가 내시경용 자동봉합기 시장에 뛰어든다.

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 동대문구 용두동 본사에서 메디튤립(MEDITULIP, 대표이사 강민웅)과 내시경용 자동봉합기 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

계약에 따라 메디튤립은 내시경용 자동봉합기 ‘Endo Blossom과 ‘Endo Stem’을 동아에스티에게 독점적으로 공급한다. 동아에스티는 내시경용 자동봉합기 Endo Blossom과 Endo Stem 판매 및 마케팅 활동을 진행한다.

메디튤립은 올해 3분기 내 식품의약품안전처로부터 내시경용 자동봉합기 Endo Blossom과 Endo Stem의 의료기기 품목허가를 목표로 하고 있다. 허가 시 국내 기업 최초로 내시경용 자동봉합기 허가를 취득하는 것이다.

내시경용 자동봉합기는 수술 시 조직을 자르고 봉합하는 일회용 의료기기다. 수술 시 조직을 자르고 꿰매는 게 쉽지 않기 때문에 내시경용 자동봉합기 사용이 선호되고 있다. 실로 꿰매지 않기에 수술 시간과 회복 기간이 짧아 다양한 수술에 사용된다.

특히 메디튤립의 내시경용 자동복합기에는 비대칭 선형 스테이플 방식 ’NALS(Novel Asymmetrical Linear Stapler)’ 기술이 적용됐다. 비대칭 선형 스테이플 방식 NALS 기술은 메디튤립이 세계 최초로 개발하고 특허를 취득한 기술이다.

메디튤립의 내시경 자동봉합기는 비대칭 선형 스테이플 방식으로 암세포 확인을 위한 조직 검사 시 절제 조직을 최소화했다. 기존 내시경용 자동봉합기는 조직에 스테이플을 다량으로 박고 압착하여 훼손시키기 때문에 필요 이상의 조직을 절제해야 했다. 메디튤립의 내시경용 자동봉합기는 조직에 받는 스테이플을 줄여 절제 조직을 온전하게 유지해 과도한 절제를 막고 암세포 잔존 여부를 쉽게 알 수 있다.

메디튤립은 현직 의사인 강민웅 대표이사가 의료 현장에서 사용하는 의료기기의 불편함을 개선하고 수술의 안전성과 효율성을 높이기 위해 내시경용 자동봉합기와 이식형 의약품 주입기 등의 의료기기를 개발하는 회사다.

동아에스티 관계자는 "메디튤립의 우수한 기술력과 동아에스티의 영업력을 바탕으로 내시경용 자동봉합기 시장을 선도해 나가겠다"며 "이번 사업이 동아에스티 의료기기 사업부의 핵심 사업으로 자리 잡아 다시 한번 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


 SK플라즈마

국민 통합 생명나눔 캠페인..."혈우병 환우에 온기 전달"

SK플라즈마가 광주 정광고등학고, 대구 능인고등학교 학생들과 함께 헌혈증을 기부하며 온기를 전했다.

SK플라즈마는 지난 16일 지리산 화엄사에서 열린 '국민통합 생명나눔 한마당'에 참여했다고 18일 밝혔다.

이번 행사에는 대한불교조계종 제19교구본사 지리산대화엄사 교구장 덕문스님, 채정훈 SK플라즈마 본부장, 함병권 정광고등학교 교장, 정윤호 마술사 등이 참석했다.

국민통합 생명나눔 캠페인은 광주 정광고등학교 학생들이 자발적으로 헌혈증을 기부하면서 시작됐다.

2013년에 처음 시작한 이후 다른 학교와 교류를 넓히며 10년차를 맞이한 이 캠페인에 올해부터 SK플라즈마가 매년 함께할 예정이다.

‘국민통합 생명 나눔 행사’는 지난해까지 2000매 이상을 기부해오며 아름다운 기부 문화의 전통을 이어오고 있다.

올해 열린 국민통합 생명나눔 행사는 SK플라즈마가 기부한 90장의 헌혈증을 포함해 모두 435장의 헌혈증이 모였다.

이번 캠페인을 통해 기부된 헌혈증은 혈액 속 응고 인자가 없거나 부족해 발생하는 선천성 출혈 질환을 가진 혈우병 환우회에 기부될 예정이다.

 헌혈증 기부에 더해 이번 캠페인에 참여한 진아건설이 3000만원을 후원하며 마음을 더했다.

행사에 참여한 채정훈 SK플라즈마 본부장은 “희귀질환을 겪고 있는 환우분들을 위해 정광고등학교 학생들과 함께 기부 행렬에 동참할 수 있게 돼 뜻 깊다”라며 “앞으로도 혈우병 환우들을 위한 활동에 적극 나서겠다”라고 말했다.


 유영제약

3년만에...MSC Edupack 대면 집합으로 참여형 교육
 

유영제약은 지난 14일 MSC(Medical Solution Consultant, 영업직) 직원을 대상으로 Edupack 교육을 실시했다고 18일 밝혔다.

인재개발팀 주관으로 실시한 이번 교육은 지난 19년 이후 3년 만에 실시한 대면 집합 교육으로 대전 KT인재개발원에서 진행됐다. 오전은 국내 1호 스포츠 전문 캐스터인 임용수 캐스터를 초빙해 ‘이기는 팀에는 이유가 있다’라는 주제의 강연을, 오후는 의원사업부, 병원사업부, 도매팀으로 나누어 사업부별 순환식 교육을 편성하였다. 마지막은 팀원과 리더로 나누어 팀원은 사전에 선발된 사내 강사들의 골프, 유튜브 제작 관련 강연을, 팀장 이상 리더는 영업/마케팅본부 본부장의 리더십 강의로 진행되었다.

영업마케팅본부 본부장인 강용구 상무이사의 축하 인사로 시작된 이번 교육은 전국에 있는 영업/마케팅본부 임직원들 간의 교류를 도와 서로에 대해 더 알 수 있도록 하여 임직원 교육의 목적 중 하나인 부서 간 소통의 기능을 극대화했다.

더불어 사전에 선발된 사내 강사를 통해 평소에 본인이 관심이 있거나 남들보다 깊이 아는 분야에 대해 발표하고 공유하는 시간을 가져 전반적인 지식에 대한 함양 및 임직원 간의 소통을 만들었다. 유영제약 인재개발팀은 “해당 제도를 지속적으로 시행하여 최종 직무 전문 사내 강사를 양성하는 것을 목표로 하고 있다”라고 전했다.

한편, 교육 종료 후 실시한 설문 조사를 통해 ‘오랜만에 진행된 대면 교육이라 좋았다’, ‘본부 전 임직원의 얼굴을 볼 수 있어서 즐거웠다’, ‘사내 강사를 통해 서로 어떠한 분야에 전문성이 있는지 알게 됐다’ 등의 의견을 확인할 수 있었다.

 지씨씨엘

국제표준 ‘ISO15189 인증’ 정기검사 재인정

임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘(GCCL, Global Clinical Central Lab, 대표 양송현)이 산업통상자원부 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS)로부터 ‘메디컬시험기관 국제표준 ISO15189’의 정기검사 평가 재인정을 받았다고 18일 밝혔다.

국제표준화기구(ISO)가 제정한 ‘ISO15189’는 메디컬시험기관에서 이뤄지는 각종 임상과 관련된 검사가 기술적 요건과 신뢰성을 갖췄음을 보장하는 국제 표준 인증이다. KOLAS는 공인기관이 인정기준을 지속적으로 만족시키는지를 확인하기 위해 최초 인정 후 1년, 그 후에는 18개월 이내에 정기검사를 실시한다.

지씨씨엘의 이번 평가는 2021년 3월 최초 인정 이후 진행된 1차 정기검사로, 지난 2월 재인정 서류를 접수한 후 4개월간 문서 심사 및 현장 평가를 진행해 자격을 재인정 받았다. 지씨씨엘은 동종업계에서 가장 많은 수의 임상화학분야 항목을 유지관리하고 있다.

이희주 지씨씨엘 연구소 운영(Lab Operations) 본부장은 “이번 ISO15189 정기검사 인정을 통해 글로벌 기준의 검체 분석 서비스 제공에 대한 신뢰성을 확보하였으며, 이를 발판으로 중국을 포함한 글로벌 시장 진출을 더욱 가속화할 예정” 이라고 전했다.

한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 더불어 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.


 메디포스트

'카티스템' 3상 환자 5년 장기추적 논문, 2021년 OJSM 최우수 논문 선정

메디포스트는 무릎 골관절염 치료제, 카티스템 임상 3상 환자의 수술 후 48주 및 5년 장기 유효성 추적 논문이 OJSM(Orthopaedic Journal of Sports Medicine, 스포츠 정형외과 저널)에서 2021년 최우수 논문으로 선정됐다고 18일 밝혔다.

OJSM은 올 해로 50년을 맞은 AOSSM(American Orthopaedic Society for Sports Medicine, 미국 스포츠 의학 정형학회 협회)의 SCI급 공식 저널이다. 이번 우수 논문 상은 지난해 OJSM에 등재된 모든 논문을 대상으로 심사해 3가지 분에서 총 18개 논문을 선정했다. 이 중 카티스템 장기추적 논문은 학술논문 분야의 최우수논문으로 선정되었으며, 국내 논문으로는 최초다.

이번 논문은 임상 3상에 참여했던 환자 총 89명 대상으로 투약 후 48주와 5년 장기 추적 결과를 담고 있다. 5년 장기추적 결과, 카티스템 시험군이 미세천공술 대조군 환자대비 유효성 평가지표인 무릎통증 및 강직성, 신체기능의 경과별 개선(WOMAC), 주관적 통증완화(100mm VAS), 관절의 기능개선(IKDC)이 현저하게 개선되고 유지됐으며, 장기적으로 연골재생 효과도 지속됨을 입증했다. 특히, 연골결손사이즈가 큰 중증의 환자 및 60세 이상 고령의 환자에서도 유의미한 결과가 확인됐다.

이번 논문은 최고의 권위를 자랑하는 국내 유수의 10개 대학병원 정형외과 교수가 참여했다. 특히 글로벌 스포츠 정형외과계에서 저명한 브라이언 제이 콜 (Dr. Brian J. Cole) 교수가 공동 저자로 이번 논문의 검토와 분석에 참여해 국제적으로 논문의 가치를 올렸다는 평이다. 미국 NBA 시카고 불스 농구팀의 팀닥터로도 유명한 브라이언 제이 콜 교수는 카티스템의 미국 1/2a상 임상시험에 참여해 안전성 및 유효성을 재확인한 바 있다. 해당 미국 임상 결과는 지난 3월 ICRS (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society)의 SCI급 공식 저널인 JCJP(Journal of Cartilage & Joint Preservation)에 게재됐다.

메디포스트 관계자는 "카티스템이 손상된 연골의 재생 효과를 통해 장기적으로 무릎의 기능과 통증을 개선해 중증 및 고령의 무릎 골관절염 환자에게 확실한 치료 옵션임을 해외에서도 인정받은 셈"이라며, "이런 레퍼런스를 통해 앞으로 해외 임상에 속도를 내어 카티스템이 글로벌 블록버스터가 될 수 있도록 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

한편 메디포스트는 지난 5월 세포유전자치료제 CDMO 전문기업인 캐나다 옴니아바이오(OmniaBio)를 인수하고 북미지역 CDMO사업에 진출했다. 더불어 북미 현지에서 메디포스트의 임상용 및 추후 상용화된 제품을 위한 생산 거점으로 활용하여 미국 카티스템 3상과 주사형 골관절염치료제 SMUP-IA-01 2상 추진을 통해 글로벌 시장 진출에 가속도를 낸다는 계획이다.

 넥스트앤바이오

과학기술원 유럽연구소와 OECD 가이드라인 등재 협력

넥스트앤바이오(공동대표 이현숙, 이영욱)가 지난 11일 한국과학기술연구원 유럽연구소(소장 김수현, 이하 KIST 유럽연구소)와 ‘OECD 동물대체시험 독성발현경로(Adverse Outcome Pathway, 이하 AOP) 검증법의 가이드라인 등재’를 위한 공동연구 협약을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약은 지난 2년간 넥스트앤바이오와 KIST 유럽연구소의 공동 연구 성과를 바탕으로, 동물대체시험에서 오가노이드를 활용한 독성평가를 위한 글로벌 표준 가이드라인을 개발하는 것을 골자로 한다.

OECD는 화학물질의 테스트 및 평가와 관련해 표준화된 시험법 및 결과 해석에 대한 지침 등 시험을 위한 가이드라인(OECD Test Guidelines)을 제시하는데, 제시된 가이드라인과 원칙에 따라 시행된 시험결과는 모든 OECD 국가 및 가입국가에서 인정받게 된다.

이번 협약에서 KIST 유럽연구소는 OECD 가이드라인 등재를 위한 연구를 총괄하며, 연구 수행을 위한 기반시설 공유는 물론이고 연구를 위한 유럽내 연구자 및 연구기관과의 가교 역할을 담당한다. 넥스트앤바이오는 표준화된 오가노이드의 대량 생산 및 저장기술을 바탕으로 가이드라인 정립에서 필요한 관련 기술을 개발하는 역할을 수행한다.

넥스트앤바이오와 KIST 유럽연구소는 오가노이드 기반 글로벌 표준 AOP 검증법 개발을 위해 지난 2년간 이미 지속적인 연구협력관계를 유지해왔다. 두 기관은 ▲오가노이드 기반 동물대체시험법의 프로토콜 확립, ▲ AOP 모델 개발 그리고 이를 기반으로 하는 ▲OECD 표준운영절차 및 표준분석프로토콜(Standard Operation Procedure) 가이드라인 확립을 목표로 협력해왔으며, 이번 공동연구계약은 현재 가장 마지막 단계인 OECD 가이드라인 확립을 위해 체결되었다.

넥스트앤바이오와 KIST 유럽연구소는 선행연구에서 환경 및 인체 유해물질에 대한 간-폐질환의 기전 연구를 바탕으로 ‘동물대체 시험법에 대한 평가 프로토콜’을 마련했다. 이후 인체 흡입 및 간 독성 유발과정에서의 독성 정보를 수집, 분석해 총 두 개의 AOP를 확립했다. 확립된 AOP는 ‘코로나19(SARS-CoV-2)의 ACE2수용체 결합을 통한 사망을 동반하는 급성 호흡곤란 유발’과, ‘ACE2 수용체결합을 통한 폐 섬유증 유발’에 대한 것으로, 두 개의 AOP 모두 지난 6월 OECD의 검토를 거쳐 개발과제(Work Plan)로 등재되었다. OECD는 매년 여러 기관에서 제출된 연구 성과를 검토하여 개발과제를 업데이트 하고 있으며, 여기에 등재된 연구결과는 관련 연구 설계 시 참고 대상이 될 정도로 연구의 가치를 인정받는다.

이번 협약과 관련해 KIST 유럽연구소 김용준 환경안전성연구단 단장은 “3차원으로 배양된 오가노이드는 임상시험에 있어 동물실험을 대체할 수 있는 효과적인 대안 중 하나다. 오가노이드를 활용한 연구는 아직 도입 초기단계로 별도의 가이드라인이나 국제적으로 통용되는 기준이 없는 실정이다. 이런 가운데 KIST 유럽연구소가 주도하고 넥스트앤바이오가 공동으로 연구한 동물대체시험법의 AOP가 OECD에 등재된 것은 굉장히 고무적인 성과가 아닐 수 없다. 여기에서 한단계 더 나아가 해당 AOP에 오가노이드 기반 기술이 활용된 OECD 가이드라인 등재까지 성공한다면, 차세대 바이오 헬스 R&D의 주역으로 불리는 오가노이드 산업을 한국이 선도하는데 기반이 되는 의미있는 초석이 될 것”이라며 협약에 대한 기대를 밝혔다.

넥스트앤바이오 이현숙 대표는 “오가노이드는 동물실험을 대체하는 대안뿐 아니라 신약개발과정에서 약물의 유효성과 안전성을 평가하고, 환자 유래 조직의 모사를 통해 미래정밀의료를 실현하는 등 활용의 범위가 매우 넓고 다양한 연구 영역”이라며 “넥스트앤바이오는 표준화된 오가노이드를 대량생산할 수 있는 배양 원천 기술을 가지고 있는 회사다. 이번 공동연구 결과가 성공적으로 OECD 가이드라인에 반영될 수 있도록 오가노이드 배양 기술을 더욱 공고하게 발전시켜 나갈 것”이라고 설명했다.

넥스트앤바이오 이영욱 대표는 “넥스트앤바이오는 차별화된 배양 및 분석기술을 바탕으로 오가노이드 뱅크, 오가노이드 분석 KIT 그리고 신약후보물질 유효성 및 독성평가 분야에서 폭넓은 경험을 보유하고 있다. 이번 KIST 유럽연구소와의 연구 협력을 통해 국내뿐 아니라 유럽권 내 다양한 연구자 및 연구기관과의 협력 네트워크를 구축해 나갈 수 있기를 기대한다”고 설명했다.



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