2분기 FDA 승인을 받은 신약은 단 6품목. 2015년 2분기 4품목 이래 가장 적은 수치다.
특히 6월과 7월 두달 가까운 기간 동안 승인된 품목은 6월 13일자 암부트라(부트리시란)이 유일하다. 그 이후 최근 한달 넘도록 승인된 신약은 아예 없다.
뉴스더보이스가 18일 약물평가연구센터(CDER) 승인현황과 향후 개별제약사별로 공개한 FDA 승인신청 현황을 분석한 결과, 이같은 신약기근 현상은 9월 9일이 돼야 해갈될 것으로 전망됐다.
9월 이전 승인목표예정일을 갖거나 3분기 승인이 기대되는 품목은 판상건선을 적응증으로 하는 아쿠티스의 로플루밀라스트 크림(개발명 ARQ-151)이 유일하다. 오는 29일이 목표일자다.
로플루밀라스트 크림은 아스트라제네카의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 닥사스의 제형변경 품목으로 엄밀하게 새로운 성분은 아니다.
별도로 CDER가 아닌 생물의약품 평가연구 센터(CBER)가 승인하는 유전자치료제인 블루버드의 베티베글로진 오토템셀(일명 베티셀)이 8월 19일 목표일이 잡혀있다.
이외 조사 과정에 확인되지 않은 누락 품목 또는 승인지연 품목의 승인, 조기승인 등 가능성을 고려하더라도 CDER 기준 승인 신약의 수는 9월 9일 이전까지 크게 증가할 가능성은 적다.
이같은 기근현상은 9월 9일 승인목표일이 예정된 항암화학요법중 호중구 감소증치료제인 스펙트럼사의 롤론티스(eflapegrastim)을 시작으로 해소된다.
이어 10일 BMS의 건선치료제 후보 데우크라바시티닙, 23일 페넥(Fennec) 시스플라틴 유발 이독성 예방 '페드마크'(티오황산나트륨) 등이 예정됐다.
이어 9월 7일 2차 자문위가 예정된 이미릭스의 루게릭병치료제 알브리오자(AMX0035)도 9월 29일 목표일이 잡혀 있다.
이중 롤론티스와 페드마크 완결된 응답서신을 통해 승인거부된 이후 재신청한 품목이며 알브리오자는 신청거부, 승인연기 등이 진행된 품목이다.
별도 건수로 CBER이 승인 주체인 블루버드의 겸상 적혈구 질환 유전자치료제 로보티베글로진 오토템셀(일명 로보셀)도 9월 16일 목표일이 예정돼 있다.
그러나 9월 이후에도 급격하게 신약이 늘어나는 모습은 아니다. 9월 모두 4품목에 이어 10월 1품목 11월이후 스파센탄, 포지오티닙, 오메캄티브 등 8품목이 올해 내 승인 목표일을 두고 있다.
올해 상반기 승인된 16품목과 비슷한 수치로 모두 승인되더라도 CDER 기준 올해 승인품목은 40품목을 넘지 못한다.
지난해에는 CDER 승인 50품목, 유전자, 세포치료제와 백신을 포함 모두 60품목이 승인됐다.
