식약처가 코로나19 체외진단의료기기와 고위험성 병원체 검사시약에 대한 자료요건이나 임상적 성능 기준을 국제기준과 조화시키는 등 '코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인'과 '고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인'을 12일 개정·배포했다.
먼저 코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 개정 내용을 보면 코로나19 검출 유전자 개수 권고기준을 삭제했다.
기존에는 ‘유전자 진단 제품’(RT-PCR)에서 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고했지만, WHO·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려해 개정판에서 해당 조건을 삭제했다. 이로써 독감 등 다른 호흡기 바이러스와 코로나19를 동시에 진단하는 제품과 같은 다양한 제품 개발이 촉진될 것으로 기대된다.
또 사용적합성 평가 자료를 간소화했다. 기존 제품과 사용 방법이 다른 경우에만 사용적합성 평가자료를 제출하도록 간소화했다. 이는 대다수 국민이 자가검사키트의 사용 경험이 있음을 고려한 것이다.
여기서 사용적합성 평가는 개인(비전문가)이 사용설명서 등의 자료만으로 제품을 정확하게 사용할 수 있는지를 확인하는 시험이다.
주요 변이 평가도 권고했다. 세계보건기구(WHO)가 지정한 주요 변이에 대한 평가를 권고하고 평가 방법을 상세하게 제시했다. 주요 변이 예로 알파, 베타, 감마, 델타, 오미크론이다.
고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인 개정 내용의 경우 국제조화된 기준규격을 제시했다. 인플루엔자 항원 검사 시약과 HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약에 대한 임상적 성능 기준(안)을 국제 성능 기준과 동등한 수준으로 제시했다.
인플루엔자 항원 검사 시약의 경우 임상적 민감도·특이도를, HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약의 경우 유전자검사·면역검사 별로 검체 종류·수량, 임상적 민감도·특이도 등을 국제기준과 조화시켰다.
