치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<28>천식-비염치료제 'DW2008S'
근대에 이르며 '활명수'로 국내 첫 신약의 이름을 올린 동화약품이 최근 공을 들이는 것이 있다. 바로 신약 개발에 연구개발에 온 힘을 쏟고 있는 것.
지난 2013년부터 연구를 시작해 현재 임상 2상을 진행하고 있는 천식치료신약이다. 품목명은 'DW2008S'으로 지난 2020년 6월4일 식약처로부터 임상 2상을 승인받아 현재 그 효과를 확인중에 있다. 같은해 11월20일 한번 변경승인을 받았다.
해당 품목은 지난 2020년 코로나19 치료제 후보로 보건복지부 신약개발사업단과제로 선정되면서 역시 임상 2상을 진행중에 있는 물질이기도 하다.
DW2008는 천연물 신약으로 개발중에 있으며 천식과 비염은 물론 중등증 코로나19 치료에 그 가능성을 살피고 있으며 작용기전은 알레르기염증억제와 기관지확장효과로 두고 있다.
특히 기관지염증 억제효과와 기관지 확장 효과를 동시에 갖고 있어 항류코트리엔제 대비 우수한 약효를 확인했으며 역시 우수한 코로나19 항바이러스 효과도 확인했다. 세포시험에서 램데시비르 대비 3.8배나 됐다.
이번에는 동화약품의 천식-비염과 관련한 임상 2상에 대해서만 잠시 살펴보고자 한다.
◆개요
천식 환자를 대상으로 DW2008S의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약대조, 제2상 임상시험이다. 국내개발 허가용으로 진행된다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 제품성분명은 작상 단일 추출물이다. 시험기관은 2020년 4월부터 올해 12월까지이다. 목표시험대상자수는 국내 126명이며 중재군수는 3군이다. 첫환자 등록은 공개되지 않았다.
◆수행-평가-투여방법
-1차 평가변수는 베이스라인(visit 2) FEV 1(L) 대비 임상시험용 의약품 투여 12주(visit 5) 시점의 FEV(L)의 변화율(%), 폐기능 검사 전 6시간 이내에 병용약 및 구제약 사용 금지하게 된다.
-2차 평가변수는 베이스라인 대비 FEV1(L) 임상시험용 의약품 투여 4 주(visit 3) 및 8 주(visit 4) 시점의 FEV 1 (L) 변화율 (%), 폐기능 검사 전 6시간 이내에 병용약 및 구제약 사용 금지된다.
-베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 4 주 8 주 , 12 주 시점의 FVC 변화량(FVC; 노력성 폐활량), FEV 1 /FVC 변화량, FEF 25-75 변화량(FEF 25- 75; 노력성호기중간유량), FeNO 변화량 FeNO; 호기산화질소농도), ACT 점수 변화량(ACT), ACQ 점수 변화량 (ACQ), 삶의 질 평가(QLQAKA) 점수 변화량(QLQAKA), 객담 검사 결과 변화량, 폐기능 검사 전 6시간 이내에 병용약 및 구제약 사용 금지된다.
-도입기 평균 대비 visit 3~5에서 수집되는 주간 morning) PEFR 의 4주 평균의 변화량(PEFR; 최대호기유량), 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 4주 8주 , 12주 시점의 eosinophil, neutrophil 및 total IgE 의 변화량, 도입기 평균 대비 visit 3~5에서 수집되는 구제약 사용 빈도의 4주 평균의 변화량, 중증 천식 악화 발생 비율 중증 천식 악화가 발생한 시험대상자의 비율(중증 천식 악화 : 제외기준 및 8.6.8 중증 천식 악화 내 기술된 정의에 따름)을 확인하게 된다.
투여방법은 투여군에 따라 배정된 임상시험용 의약품(시험약 및/또는 위약) 총 2정을 총 12주간 1일 1회 저녁(식후 2시간 시점)에 경구 투여한다. Run-in 기간부터 사용하였던 병용약(budesonide 200 μg)은 총 12주간 1일 2회(아침, 저녁) 병용 사용한다.
◆환자선정방식
만 19세 이상 만 65세 이하인 자이며 스크리닝 시점 12주 이전 천식 진단을 받은 자, 저용량의 흡입형 코르티코스테로이드 등을 3개월 이상 사용하고 있는 자, 기존의 천식치료제 투여로는 증상이 완전히 조절되지 않아 ACQ-6 점수가 1.5 이상인 자 등이다.
◆시험책임자
실시기관과 시험책임자는 공개되지 않았다. 이는 코로나19치료제 임상에 따른 것으로 보인다.
동화약품은 현재 천식환자 모집보다는 코로나19환자 모집을 통해 코로나19 치료제 개발에 주목하고 있는 실정이다. 하지만 중증한자군 대상을 모집하고 있는 상황이라 녹록하지않은 상황인 것으로 알려졌다.
이와 달리 이후 천식치료제 개발이 순조롭게 개발돼 3상 임상까지 진행돼 신약개발의 결실이 얻어낸다면 시장성은 국내외적으로 적지않은 상황이다.
국내의 경우 약 400억원 규모, 글로벌 시장 규모는 2023년 기준 비염과 천식 모두 합해 35조원에 이를 것으로 예측되고 있어 개발시기가 언제되지는 예측하기 어렵지만 한발짝이 다가선다면 빛을 볼날이 가까워질 것으로 기대된다.
