3월 자문위 이어 9월 7일 개최...캐나다 승인이 변수로 등극
아미릭스의 루게릭병(근위축성 측삭경화증/ALS) 치료제 '알브리오자'(Albrioza/AMX0035)의 승인여부를 검토할 2차 자문위원회가 9월 7일 개최된다.
아미릭스는 5일 FDA가 알브리오자의 승인신청 건을 논의하기 위해 자문위원회를 재소집할 계획이라고 밝혔다. 하나의 약물을 두고 2차례 자문위 개최되는 이례적인 상황이 펼쳐지게 됐다.
지난 3월 자문위원회에서는 6:4의견으로 승인거부를 권고하는 의견이 다소 많았으나 찬반의견의 차이가 크지 않았다. 회의에서는 임상 완료환자의 수가 부족한 점이 반대의 주된 이유였다.
이후 FDA는 당초 예정이던 승인결정예정일을 6월 29에서 9월 29일로 3개월 연기했다. 이후 캐나다가 지난 6월 13일 알브리오자 조건부승인을 받는 변화가 발생했다.
두번째 자문위 개최는 일단 승인 가능성을 조금 더 높이는 상황으로 판단된다. 1차 자문문위에서 지적됐던 임상 환자수 부족에 대한 보강된 자료 제출이 이뤄졌을 것으로 해석되고 있다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
