탁자이로, HAE발작 예방 2세이상 3상서 효과입증
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탁자이로, HAE발작 예방 2세이상 3상서 효과입증
  • 주경준 기자
  • 승인 2022.07.04 13:40
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다케다, 적응증 확대 추진...52주간 발작 경험 94.8% 줄여

다케다의 유전성 혈관부종(HAE) 발작 예방치료제 탁자이로(라나델루맙)가 2~12세 환자 대상 임상에서도 긍정적 효과를 제시했다.

다케다는 발작비율을 94.8% 낮춘  SPRING 3상(NCT04070326)임상 결과를 최근 열린 유럽 알레르기 및 임상면역학회(EAACI)에서 공개했다. 이를 기반으로 적응증 확대를 위해 각국 규제당국에 신청서를 제출할 계획이다.

임상결과를 간략하게 살펴보면 21명의 환자중 52주동안 16명에서 발작이 없었다. 6세 이하(n=4)는 저용량(4주마다 150mg)에서도 충분한 효과를 보였다. 또 17명이 이상반응을 보고했으며 이중 7명이 치료와 관련된 이상반응이 확인됐다. 주로 주사 투약관련 부작용이었다.

탁자이로주는 2018년  12세 이상 1,2형 유전성 혈관부종 환자를 위한 예방치료제로 승인됐으며 국내에는 2021년 12월 승인됐다. 참고로 다케다의 피라지르 HAE발작 치료제로 승인된 바 있다.

직접적인 경쟁약물은 CSL 베링(Behring)의 해갈다(Haegarda)로 C1 에스테라제 억제제다. 2017년 FDA 승인이후 2020년 6세 이상 HAE 예방 치료제로 적응증을 확대하며 경쟁구도가 형성됐다.

이를 의식 다케다는 6세 미만 환자를 위한 예방 치료제로 승인 받은 약물은 없다며 탁자이로의 치료환자군에 대한 잠재적 확장성에 대해 강조했다.

유전성 혈관부종은 국가별 유병률의 차이가 있으나 통상 5만명 또는 15만명 중 1명에서 발생하는 희귀질환이다. 두드러기 증상 동반없이 반복적으로 몸의 다양한 부위에 몸이 부어오르는 것을 특징으로 한다. 국내는 진단률이 낮아 2020년 기준 91명의 환자가 보고됐다.



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