최초 PD-1+CTLA4 면역항암제 타이틀 중국이 차지
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최초 PD-1+CTLA4 면역항암제 타이틀 중국이 차지
  • 주경준 기자
  • 승인 2022.07.01 06:01
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아케소, 카도닐리맙 자궁경부암 적응증 MMPA 조건부 승인

세계 최초의 PD-1+CTLA4 이중 면역관문억제제 타이틀은 중국이 가져갔다.

아케소바이오는 PD-1+CTLA4 이중항체 카도닐리맙(Cadonilimab injection/AK104/상품명 开坦尼)이 중국의약품청(NMPA)로 부터 백금화학요법 중이거나 또는 이후 재발성 전이성 자궁경부암 2차 요법으로 29일 조건부 승인받았다고 발표했다.

아케소는 "세계 최초로 자체개발한 PD-1/CTLA-4 이중 면역항암제로 시판 허가됐다" 며 "중국의 생명공학 기업들이  R&D 투자 끝에 결실을 맺기 시작했음을 의미할 뿐만 아니라 혁신적 신약 개발에서 글로벌 제약사와 격차를 빠르게 좁히고 있음을 보여준다"고 의미를 밝혔다.

승인은 중국내 단일군 2상을 기반으로 한다. 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않은 화학요법후 2주 미만에서 질병이 진행된 환자를 대상으로 카도닐리맙을 투약했다.

 PD-L1 발현과 관계없이 111명 1차 투약을 받았으며 환자의 36%는 2차 투약했다. 또 추가적으로 ECOG 점수 1 또는 편평암 유형 등의 조건에 따라 92.8%을 환자는 베바시주맙을 투약받았다. 

중앙값 9.63개월(0.7~21.4개월) 추적조사 결과, 평가 가능한 100명 환자에서 객관적반응률(ORR)은 33%, 이중 12명은 완전관해를 달성했다. 추가분석을 통해 확인된 반응을 지속 유지한 비율은 6개월차에 77.6, 12개월차에 52.9%였다. 

무진행생존기간 중앙값은 3.75개월, 전체생존 중앙값은 17.51개월이었다.

하위그룹 분석에서 PD-L1 양성 환자 64명의 객관적반응률은 43.8%로 좀더 높았다. 무진행생존기간은 6.34개월이었으며 전체생존 중앙값에는 도달하지 않았다. 해당 결과는 미국부인종양학회(SGO) 연차총회(3월 18~21일) 발표됐다.

PD-1+CTLA4의 대표적인 조합은 BMS의 옵디보+여보이 병용요법이다. 해당조합의 이중항체 면역항암제로는 최초다.  

최초 이중항체 면역항암제로는 BMS의 PD-1+Lag-3조합인 옵두알라그(OPdualag)가 지난 3월 흑색종을 적응증으로 FDA 승인을 받았다. 

즉 카도닐리맙은 이중항체 콤보로는 세계에서 두번째고 PD-1+CTLA4 조합으로는 최초다.

이외 아스트라제네카 CTLA4 트레멜리무맙과 PD-L1 임핀지 콤보조합이 간암을 적응증으로 지난 4월 FDA 승인됐다.

아케소는 자궁경부암 2차요법이 이어 중국내 1차 요법으로 전진배치를 위한 임상을 진행중이다. 미국시장을 겨냥 MD 앤더슨 암 센터에서 2상(NCT05063916)을 올해 시작했다.

비소세포페암, 결장직장암, 신세포암 등 적응증 확대를 위한 다수의 임상이 진행되고 있다.

클리니컬 트라이얼을 통해 교차 확인된 내용으로 아케소사는 화학방사능요법 병용 자궁경부암 1차 요법 3상을 완료했으며 화학요법 병용 글로벌 3상 환자모집을 완료했다고 밝히고 있으나 확인되지 않았다.

한편 아케소사는 지난해 8월 중국개발 5번째 PD-1 면역항암제 '펜풀리맙'(Penpulimab, 상품명 AnNiKe)을 승인 받은 바 있다.



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