FDA는 의사의 처방없이 소비자가 약국에서 구매가능한 전문의약품 제도 도입을 제안했다.
FDA는 27일 '비처방약에 대한 소비자 접근성 향상을 위한 혁신적인 제안'을 통해 현행 처방/비처방약의 중간계 성격을 띤 비처방 이용이 가능한 조건부 비처방 의약품 제도 도입을 제안하고 의견수렴에 나섰다.
영문으로는 Nonprescription drug with an additional condition for nonprescription use (ACNU)으로 완전히 새로운 의약품 분류다.
즉 현행 처방(전문)의약품이나 조건부 비처방약으로 승인, 소비자가 해당의약품을 사용해야하는지 스스로 상태를 확인할 수 있는 스마트앱이나 자동응답전화 등의 툴을 활용, 처방없이도 소비자가 약국에서 구매 가능토록 한다는 개념이다.
즉 일반의약품과 달리 소비자 스스로 상태확인 등의 과정이라는 '조건부'로 처방없이 기존 전문약을 구매가능토록 하고 새로운 약물 분류 체계하에서 이같은 제품을 승인하겠다는 것.
FDA는 의사의 감독 없이 사용하는 조건부 비처방의약품은 안전하고 효과적이어야 하며 기존 처방약과 의미있는 차이를 갖고 있어야 승인신청을 진행할 수 있다고 설명했다.
예를 들어 동일한 성분, 제형, 투여경로와 적응증을 갖고 있더라도 한 제품은 처방의약품으로 또다른 제품은 조건부 비처방의약품으로 제공될 수 있으며 두 약제는 다른제품을 승인돼 다른 판매 방식으로 판매할 수 있다고 덧붙였다.
소비자 상태확인을 위한 스마트폰앱 등 '조건'의 경우도 제한된 것은 아니며 승인신청 제약사가 다양한 제안을 통해 여러방법으로 구현 가능하다고 밝혔다.
조건부 비처방약의 경우 또 이러한 상태확인 등의 조건없이 구매를 할 수 없도록 시판 후 보고 등 관리를 진행할 계획이다.
FDA는 조건부 비처방의약품 제안은 비용절감 효과와 함께 소비자의 접근성이 높아질 것으로 기대했다.
이같은 새로운 제도에 대해 120일간 대중들의 의견울 취합, 최종 규칙 마련에 참조할 계획이다.
영국의 경우 의사처방, 의사와 함께 약사의 독립처방이 가능한 처방약, 일반약 분류 구조를 갖고 있다. 이번 FDA 제안은 전문의약품을 처방/조건부 비처방약으로 새롭게 분류하는 형태다.
출처: https://www.fda.gov/drugs/over-counter-otc-nonprescription-drugs/fda-announces-proposed-rule-nonprescription-drug-product-additional-condition-nonprescription-use
